外用氟化物清漆后氟化物的给药和保留
2018年5月1日 更新者：Peter Milgrom、University of Washington
该研究的具体目的是确定在将 Premier Enamel Pro Varnish 应用到 12-15 个月大的婴儿的牙齿后，过量的尿氟化物及其时间过程。
根据这些数据，研究人员可以估计氟化钠的生物利用度（更准确地说是当量）剂量和血清氟化物峰值浓度，从而可以估计该程序的安全范围。
研究概览
详细说明
在牙齿上涂上氟化物清漆是美国牙医用来预防学龄前儿童蛀牙（蛀牙）的标准方法。 氟化物清漆未经 FDA 批准专门用于预防蛀牙，但牙医可以合法地将其用于此目的。 我们想研究喷漆程序后尿液中出现了多少氟化物，以提高我们对清漆工作原理及其安全性的了解。 经 FDA (IND #110869) 许可，氟化物清漆用于本研究的研究目的。
将使用 Premier Dental Product Company 的 Enamel Pro Varnish。 最多 6 名 12-15 个月大的儿童将参加这项研究。 我们在将氟化物涂漆涂到牙齿上后测量了 5 小时的尿氟。 在单独的一天测量基线水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98115
- UW Center for Pediatric Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得参与者父母或法定监护人的同意
- 12 至 15 个月的儿童
- 至少有一颗萌出的牙齿
- 总体身体健康
排除标准：
- 已知对任何药物、乳胶、坚果或树脂成分或牙膏/牙科预防产品的成分过敏
- 参与者患有口腔炎或其他口腔疾病，无法舒适地涂抹氟化物清漆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：氟化物清漆
外用氟化物
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在现有牙齿上局部应用氟化物清漆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液氟化物水平分析
大体时间：2天
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我们想研究喷漆程序后尿液中出现了多少氟化物，以提高我们对清漆工作原理及其安全性的了解。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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