Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorid administreras och behålls efter topisk fluoridlack

1 maj 2018 uppdaterad av: Peter Milgrom, University of Washington
Det specifika syftet med studien är att fastställa överskottet av urinfluorid och dess tidsförlopp efter administrering av en applicering av Premier Enamel Pro Varnish på tänderna hos 12-15 månader gamla spädbarn. Utifrån dessa data kan utredarna uppskatta den biotillgängliga (mer exakt motsvarande) dosen av natriumfluorid och den maximala serumfluoridkoncentrationen som kommer att möjliggöra en uppskattning av säkerhetsmarginalen för proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluorlack målat på tänderna är standardmetoden tandläkare använder för att förhindra karies (hålor) hos förskolebarn i USA. Fluorlack är inte FDA-godkänt specifikt för förebyggande av hålrum, men tandläkare kan lagligt använda det för detta ändamål. Vi vill studera hur mycket fluor som förekommer i urinen efter målningsproceduren för att förbättra vår kunskap om hur lacken fungerar och dess säkerhet. Fluorlacken används för forskningsändamål för denna studie med tillstånd av FDA (IND #110869).

Premier Dental Product Companys Enamel Pro Varnish kommer att användas. Upp till sex barn i åldern 12-15 månader kommer att delta i denna studie. Vi mätte urinfluorid i 5 timmar efter applicering av fluorlack på tänderna. Baslinjenivåer mättes på en separat dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke från deltagarens förälder eller vårdnadshavare
  • barn i åldern 12 - 15 månader
  • minst 1 bruten tand
  • allmänt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot något läkemedel, latex, nötter eller hartskomponenter eller komponenter i tandkräm/dentalprofylax
  • deltagaren har stomatit eller andra orala tillstånd som förhindrar att man applicerar fluorlack bekvämt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fluorlack
Aktuell fluorid
Enhet: Fluorlack
Topisk applicering av fluorlack på nuvarande tänder
Andra namn:
  • Premier Enamel Pro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinanalys för fluornivåer
Tidsram: 2 dagar
Vi vill studera hur mycket fluor som förekommer i urinen efter målningsproceduren för att förbättra vår kunskap om hur lacken fungerar och dess säkerhet.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Fluorlack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera