Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi fluorid lakk után beadott és visszatartott fluor

2018. május 1. frissítette: Peter Milgrom, University of Washington
A vizsgálat konkrét célja a 12-15 hónapos csecsemők fogaira felvitt Premier Enamel Pro Lakk beadása után a vizeletben felvett fluorid mennyiségének meghatározása és annak időbeli lefolyása. Ezekből az adatokból a vizsgálók meg tudják becsülni a nátrium-fluorid biológiailag hozzáférhető (pontosabban ekvivalens) dózisát és a szérum fluorid csúcskoncentrációját, amely lehetővé teszi az eljárás biztonsági határának becslését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogakra festett fluorid lakk a fogorvosok szokásos módszere a fogszuvasodás (suvasodás) megelőzésére az óvodáskorú gyermekeknél az Egyesült Államokban. A fluorid lakkot nem engedélyezte az FDA kifejezetten a fogszuvasodás megelőzésére, de a fogorvosok legálisan használhatják erre a célra. Szeretnénk megvizsgálni, hogy a festési eljárás után mennyi fluor jelenik meg a vizeletben, hogy jobban megismerjük a lakk működését és biztonságosságát. A fluoridos lakkot az FDA engedélyével kutatási célokra használják ebben a tanulmányban (IND #110869).

A Premier Dental Product Company Enamel Pro lakkját fogják használni. Legfeljebb hat 12-15 hónapos gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba. 5 órán keresztül mértük a vizelet fluortartalmát a fluoridos lakk fogak felvitele után. Az alapszinteket külön napon mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevő szülőjének vagy törvényes képviselőjének hozzájárulása
  • 12-15 hónapos gyermekek
  • legalább 1 kitört fog
  • általában jó egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia bármely gyógyszerre, latexre, diófélékre vagy gyantakomponensekre vagy a fogkrém/fogprofilaxis termék összetevőire
  • a résztvevő szájgyulladásban vagy egyéb olyan szájbetegségben szenved, amely nem teszi lehetővé a fluorid lakk kényelmes felvitelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fluoros lakk
Helyi fluorid
Eszköz: Fluoros lakk
Fluorid lakk helyi alkalmazása a jelenlegi fogakra
Más nevek:
  • Premier Enamel Pro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletvizsgálat a fluorid szintjére
Időkeret: 2 nap
Szeretnénk megvizsgálni, hogy a festési eljárás után mennyi fluor jelenik meg a vizeletben, hogy jobban megismerjük a lakk működését és biztonságosságát.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Fluoros lakk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel