Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение и удержание фтора после местного нанесения фторсодержащего лака

1 мая 2018 г. обновлено: Peter Milgrom, University of Washington
Конкретной целью исследования является определение избытка фтора в моче и его изменения во времени после применения аппликации Premier Enamel Pro Varnish на зубы детей в возрасте 12-15 месяцев. На основании этих данных исследователи могут оценить биодоступную (точнее, эквивалентную) дозу фторида натрия и пиковую концентрацию фторида в сыворотке, что позволит оценить пределы безопасности процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фторсодержащий лак, нанесенный на зубы, является стандартным методом, который стоматологи используют для предотвращения кариеса (кариеса) у детей дошкольного возраста в Соединенных Штатах. Фторсодержащий лак не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США специально для предотвращения кариеса, но стоматологи могут на законных основаниях использовать его для этой цели. Мы хотим изучить, сколько фтора появляется в моче после процедуры покраски, чтобы улучшить наши знания о том, как работает лак, и о его безопасности. Фторсодержащий лак используется в исследовательских целях для данного исследования с разрешения FDA (IND № 110869).

Будет использоваться лак Enamel Pro Varnish компании Premier Dental Product. В этом исследовании примут участие до шести детей в возрасте 12-15 месяцев. Мы измеряли содержание фтора в моче в течение 5 часов после нанесения на зубы фторсодержащего лака. Базовые уровни измерялись в отдельный день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • согласие, полученное от родителя или законного опекуна участника
  • дети в возрасте 12 - 15 месяцев
  • минимум 1 прорезавшийся зуб
  • в общем крепкого здоровья

Критерий исключения:

  • известная аллергия на любое лекарство, латекс, орехи или смоляные компоненты или компоненты зубной пасты/продукта для профилактики зубов
  • у участника стоматит или другие заболевания полости рта, препятствующие удобному нанесению фторсодержащего лака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фтор-лак
Актуальные фторид
Устройство: Фтор-лак
Местное нанесение фторсодержащего лака на имеющиеся зубы
Другие имена:
  • Премьер Эмаль Про

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ мочи на уровень фтора
Временное ограничение: 2 дня
Мы хотим изучить, сколько фтора появляется в моче после процедуры покраски, чтобы улучшить наши знания о том, как работает лак, и о его безопасности.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться