Fluoruro administrado y retenido después del barniz de fluoruro tópico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El barniz de fluoruro pintado en los dientes es el método estándar que usan los dentistas para prevenir las caries en los niños en edad preescolar en los Estados Unidos. El barniz de fluoruro no está aprobado por la FDA específicamente para la prevención de caries, pero los dentistas pueden usarlo legalmente para este propósito. Queremos estudiar cuánto flúor aparece en la orina después del procedimiento de pintura para mejorar nuestro conocimiento sobre cómo funciona el barniz y su seguridad. El barniz de fluoruro se utiliza con fines de investigación para este estudio con autorización de la FDA (IND n.º 110869).
Se utilizará Enamel Pro Varnish de Premier Dental Product Company. En este estudio se inscribirán hasta seis niños de 12 a 15 meses de edad. Medimos el flúor en orina durante 5 horas después de la aplicación del barniz de flúor en los dientes. Los niveles de referencia se midieron en un día separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- UW Center for Pediatric Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento obtenido del padre o tutor legal del participante
- niños de 12 a 15 meses
- al menos 1 diente erupcionado
- en general buena salud
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a cualquier fármaco, látex, nueces o componentes de resina o componentes de pasta de dientes/producto de profilaxis dental
- el participante tiene estomatitis u otras afecciones orales que impiden aplicar el barniz de flúor cómodamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Barniz de fluoruro
Fluoruro tópico
|
Aplicación tópica de barniz de flúor en dientes actuales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de orina para los niveles de fluoruro
Periodo de tiempo: 2 días
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Queremos estudiar cuánto flúor aparece en la orina después del procedimiento de pintura para mejorar nuestro conocimiento sobre cómo funciona el barniz y su seguridad.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 41117
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