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Flúor administrado e retido após verniz tópico de flúor

1 de maio de 2018 atualizado por: Peter Milgrom, University of Washington
O objetivo específico do estudo é determinar o excesso de flúor urinário e seu tempo após a aplicação de Premier Enamel Pro Varnish nos dentes de bebês de 12 a 15 meses de idade. A partir desses dados, os investigadores podem estimar a dose biodisponível (mais precisamente o equivalente) de fluoreto de sódio e a concentração sérica máxima de fluoreto que permitirá estimar a margem de segurança do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verniz de flúor pintado nos dentes é o método padrão que os dentistas usam para prevenir a cárie dentária (cáries) em crianças em idade pré-escolar nos Estados Unidos. O verniz de flúor não é aprovado pela FDA especificamente para a prevenção de cáries, mas os dentistas podem usá-lo legalmente para esse fim. Queremos estudar quanto flúor aparece na urina após o procedimento de pintura para melhorar nosso conhecimento sobre o funcionamento do verniz e sua segurança. O verniz de flúor está sendo usado para fins de pesquisa para este estudo com permissão do FDA (IND # 110869).

O Enamel Pro Varnish da Premier Dental Product Company será usado. Até seis crianças de 12 a 15 meses serão incluídas neste estudo. Medimos o flúor urinário por 5 horas após a aplicação do verniz fluoretado nos dentes. Os níveis basais foram medidos em um dia separado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento obtido dos pais ou responsável legal do participante
  • crianças de 12 a 15 meses
  • pelo menos 1 dente erupcionado
  • em geral boa saúde

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a qualquer droga, látex, nozes ou componentes de resina ou componentes de creme dental/profilaxia dentária
  • participante tem estomatite ou outras condições bucais que impedem a aplicação confortável de verniz de flúor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Verniz fluoretado
Flúor tópico
Dispositivo: Verniz fluoretado
Aplicação tópica de verniz fluoretado nos dentes atuais
Outros nomes:
  • Premier Esmalte Profissional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinálise para níveis de flúor
Prazo: 2 dias
Queremos estudar quanto flúor aparece na urina após o procedimento de pintura para melhorar nosso conhecimento sobre o funcionamento do verniz e sua segurança.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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