Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluor administrert og beholdt etter lokal fluorlakk

1. mai 2018 oppdatert av: Peter Milgrom, University of Washington
Det spesifikke målet med studien er å bestemme overskuddet av urinfluorid og tidsforløpet etter administrering av en påføring av Premier Enamel Pro Varnish på tennene til 12-15 måneder gamle spedbarn. Ut fra disse dataene kan etterforskerne estimere den biotilgjengelige (mer presist den ekvivalente) dosen av natriumfluorid og den maksimale serumfluoridkonsentrasjonen som vil tillate et estimat av sikkerhetsmarginen til prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorlakk malt på tennene er standardmetoden tannleger bruker for å forhindre tannråte (hull) hos førskolebarn i USA. Fluorlakk er ikke FDA-godkjent spesielt for forebygging av hull, men tannleger kan lovlig bruke det til dette formålet. Vi ønsker å studere hvor mye fluor som forekommer i urinen etter malingsprosedyren for å forbedre vår kunnskap om hvordan lakken fungerer og dens sikkerhet. Fluorlakken brukes til forskningsformål for denne studien med tillatelse fra FDA (IND #110869).

Premier Dental Product Companys Enamel Pro Varnish vil bli brukt. Inntil seks barn i alderen 12-15 måneder vil bli registrert i denne studien. Vi målte urinfluorid i 5 timer etter påføring av fluorlakk på tennene. Baseline-nivåer ble målt på en egen dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykke innhentet fra deltakerens foreldre eller verge
  • barn i alderen 12 - 15 måneder
  • minst 1 utbrutt tann
  • generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot medikamenter, lateks, nøtter eller harpikskomponenter eller komponenter i tannkrem/dentalprofylakseprodukt
  • deltakeren har stomatitt eller andre orale tilstander som hindrer påføring av fluorlakk komfortabelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fluorlakk
Aktuelt fluor
Enhet: Fluorlakk
Lokal påføring av fluorlakk på eksisterende tenner
Andre navn:
  • Premier Enamel Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalyse for fluornivåer
Tidsramme: 2 dager
Vi ønsker å studere hvor mye fluor som forekommer i urinen etter malingsprosedyren for å forbedre vår kunnskap om hvordan lakken fungerer og dens sikkerhet.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere