Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoride toegediend en bewaard na actuele fluoridevernis

1 mei 2018 bijgewerkt door: Peter Milgrom, University of Washington
Het specifieke doel van de studie is het bepalen van de overtollige fluoride in de urine en het tijdsverloop ervan na toediening van een applicatie van Premier Enamel Pro Varnish op de tanden van baby's van 12-15 maanden oud. Op basis van deze gegevens kunnen de onderzoekers de biologisch beschikbare (meer precies de equivalente) dosis natriumfluoride en de piekserumfluorideconcentratie schatten die een schatting van de veiligheidsmarge van de procedure mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluoridelak die op de tanden is geverfd, is de standaardmethode die tandartsen gebruiken om tandbederf (gaatjes) bij kleuters in de Verenigde Staten te voorkomen. Fluoridevernis is niet specifiek door de FDA goedgekeurd voor het voorkomen van gaatjes, maar tandartsen mogen het legaal voor dit doel gebruiken. We willen bestuderen hoeveel fluoride er in de urine terechtkomt na het verfproces om onze kennis over de werking van de lak en de veiligheid ervan te verbeteren. De fluoridevernis wordt gebruikt voor onderzoeksdoeleinden voor dit onderzoek met toestemming van de FDA (IND #110869).

De Enamel Pro Varnish van Premier Dental Product Company wordt gebruikt. Maximaal zes kinderen in de leeftijd van 12-15 maanden zullen aan dit onderzoek deelnemen. We maten fluoride in de urine gedurende 5 uur na het aanbrengen van fluoridevernis op de tanden. Basislijnniveaus werden op een aparte dag gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd van deelnemer
  • kinderen van 12 - 15 maanden
  • minstens 1 doorgebroken tand
  • over het algemeen een goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor medicijnen, latex, noten of harscomponenten of componenten van tandpasta / tandprofylaxe-producten
  • deelnemer heeft stomatitis of andere orale aandoeningen waardoor fluoridevernis niet comfortabel kan worden aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fluoride vernis
Actueel fluoride
Apparaat: Fluoride vernis
Topische toepassing van fluoridevernis op huidige tanden
Andere namen:
  • Premier Email Pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineonderzoek voor fluorideniveaus
Tijdsspanne: 2 dagen
We willen bestuderen hoeveel fluoride er in de urine terechtkomt na het verfproces om onze kennis over de werking van de lak en de veiligheid ervan te verbeteren.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren