局所フッ化物バーニッシュ後に投与および保持されたフッ化物
2018年5月1日 更新者:Peter Milgrom、University of Washington
この研究の具体的な目的は、生後 12 ~ 15 か月の乳児の歯に Premier Enamel Pro Varnish を塗布した後の過剰な尿中フッ化物とその経時変化を測定することです。
これらのデータから、研究者はフッ化ナトリウムの生物学的に利用可能な (より正確には同等の) 投与量と、手順の安全マージンの推定を可能にするピーク血清フッ化物濃度を推定できます。
調査の概要
詳細な説明
歯に塗布されるフッ素ニスは、米国の未就学児の虫歯 (虫歯) を予防するために歯科医が使用する標準的な方法です。 フッ化物バーニッシュは、特に虫歯予防のために FDA に承認されていませんが、歯科医はこの目的で合法的に使用することができます。 ワニスの働きとその安全性に関する知識を向上させるために、塗装手順の後に尿中にどのくらいのフッ化物が現れるかを研究したいと考えています. フッ化物ワニスは、FDA の許可を得て、この研究の研究目的で使用されています (IND #110869)。
Premier Dental Product Company の Enamel Pro Varnish を使用します。 12〜15か月の最大6人の子供がこの研究に登録されます。 フッ化物バーニッシュを歯に塗布した後、5時間尿中フッ化物を測定しました。 別の日にベースラインレベルを測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- UW Center for Pediatric Dentistry
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の親または法定後見人から得た同意
- 12~15ヶ月のお子様
- 少なくとも1本の萌出歯
- 一般的に健康
除外基準:
- -薬物、ラテックス、ナッツ、または樹脂成分または練り歯磨き/歯科予防製品の成分に対する既知のアレルギー
- 参加者は、口内炎またはフッ化物バーニッシュを快適に塗布できないその他の口腔状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:フッ素ワニス
局所フッ化物
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現在の歯へのフッ素塗布
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フッ化物レベルの尿検査
時間枠:2日
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ワニスの働きとその安全性に関する知識を向上させるために、塗装手順の後に尿中にどのくらいのフッ化物が現れるかを研究したいと考えています.
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。