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Verabreichtes und zurückgehaltenes Fluorid nach topischem Fluoridlack

1. Mai 2018 aktualisiert von: Peter Milgrom, University of Washington
Das spezifische Ziel der Studie ist es, den Fluoridüberschuss im Urin und seinen zeitlichen Verlauf nach Verabreichung einer Anwendung von Premier Enamel Pro Varnish auf die Zähne von 12-15 Monate alten Säuglingen zu bestimmen. Anhand dieser Daten können die Prüfärzte die bioverfügbare (genauer gesagt die äquivalente) Natriumfluoriddosis und die maximale Fluoridkonzentration im Serum abschätzen, die eine Abschätzung der Sicherheitsspanne des Verfahrens ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf die Zähne aufgetragener Fluoridlack ist die Standardmethode, die Zahnärzte anwenden, um Karies (Karies) bei Kindern im Vorschulalter in den Vereinigten Staaten zu verhindern. Fluoridlack ist von der FDA nicht speziell zur Vorbeugung von Karies zugelassen, aber Zahnärzte dürfen ihn legal für diesen Zweck verwenden. Wir wollen untersuchen, wie viel Fluorid nach dem Malvorgang im Urin auftritt, um unser Wissen über die Wirkungsweise und Sicherheit des Lacks zu verbessern. Der Fluoridlack wird mit Genehmigung der FDA (IND #110869) zu Forschungszwecken für diese Studie verwendet.

Es wird Enamel Pro Varnish von Premier Dental Product Company verwendet. Bis zu sechs Kinder im Alter von 12-15 Monaten werden in diese Studie aufgenommen. Wir haben das Fluorid im Urin 5 Stunden lang nach dem Auftragen von Fluoridlack auf die Zähne gemessen. Die Ausgangswerte wurden an einem separaten Tag gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers
  • Kinder im Alter von 12 - 15 Monaten
  • mindestens 1 durchgebrochener Zahn
  • im Allgemeinen gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Medikamente, Latex, Nüsse oder Harzbestandteile oder Bestandteile von Zahnpasta/Zahnprophylaxeprodukten
  • Der Teilnehmer hat Stomatitis oder andere orale Erkrankungen, die ein bequemes Auftragen von Fluoridlack ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fluoridlack
Topisches Fluorid
Gerät: Fluoridlack
Topische Anwendung von Fluoridlack auf vorhandenen Zähnen
Andere Namen:
  • Premier Emaille Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinanalyse für Fluoridspiegel
Zeitfenster: 2 Tage
Wir wollen untersuchen, wie viel Fluorid nach dem Malvorgang im Urin auftritt, um unser Wissen über die Wirkungsweise und Sicherheit des Lacks zu verbessern.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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