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Fluoruro somministrato e trattenuto dopo applicazione topica di vernice al fluoro

1 maggio 2018 aggiornato da: Peter Milgrom, University of Washington
Lo scopo specifico dello studio è determinare l'eccesso di fluoruro urinario e il suo decorso temporale dopo la somministrazione di un'applicazione di Premier Enamel Pro Varnish ai denti di neonati di 12-15 mesi. Da questi dati gli investigatori possono stimare la dose biodisponibile (più precisamente l'equivalente) di fluoruro di sodio e la concentrazione massima di fluoruro sierico che consentirà una stima del margine di sicurezza della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vernice al fluoro dipinta sui denti è il metodo standard utilizzato dai dentisti per prevenire la carie (carie) nei bambini in età prescolare negli Stati Uniti. La vernice al fluoro non è approvata dalla FDA specificamente per la prevenzione della carie, ma i dentisti possono utilizzarla legalmente per questo scopo. Vogliamo studiare quanto fluoro appare nelle urine dopo la procedura di verniciatura per migliorare la nostra conoscenza di come funziona la vernice e la sua sicurezza. La vernice al fluoruro viene utilizzata per scopi di ricerca per questo studio con il permesso della FDA (IND #110869).

Verrà utilizzato Enamel Pro Varnish di Premier Dental Product Company. In questo studio saranno arruolati fino a sei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi. Abbiamo misurato il fluoruro urinario per 5 ore dopo l'applicazione della vernice al fluoro sui denti. I livelli basali sono stati misurati in un giorno separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso ottenuto dal genitore o dal tutore legale del partecipante
  • bambini dai 12 ai 15 mesi
  • almeno 1 dente erotto
  • in generale buona salute

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a qualsiasi droga, lattice, noci o componenti in resina o componenti di dentifricio/prodotti per la profilassi dentale
  • il partecipante ha stomatite o altre condizioni orali che precludono l'applicazione confortevole della vernice al fluoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vernice al fluoro
Fluoro topico
Dispositivo: Vernice al fluoro
Applicazione topica di vernice al fluoro sui denti attuali
Altri nomi:
  • Premier Smalto Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle urine per i livelli di fluoro
Lasso di tempo: 2 giorni
Vogliamo studiare quanto fluoro appare nelle urine dopo la procedura di verniciatura per migliorare la nostra conoscenza di come funziona la vernice e la sua sicurezza.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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