Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluor podawany i utrzymywany po zastosowaniu miejscowego lakieru fluorkowego

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Peter Milgrom, University of Washington
Szczegółowym celem pracy jest określenie nadmiaru fluoru w moczu i jego przebiegu w czasie po aplikacji lakieru Premier Enamel Pro Varnish na zęby niemowląt w wieku 12-15 miesięcy. Na podstawie tych danych badacze mogą oszacować biodostępną (dokładniej równoważną) dawkę fluorku sodu oraz szczytowe stężenie fluorków w surowicy, które pozwolą oszacować margines bezpieczeństwa zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malowanie zębów lakierem fluorowym jest standardową metodą stosowaną przez dentystów w celu zapobiegania próchnicy zębów (ubytkom) u dzieci w wieku przedszkolnym w Stanach Zjednoczonych. Lakier fluorkowy nie jest zatwierdzony przez FDA specjalnie do zapobiegania próchnicy, ale dentyści mogą go legalnie używać do tego celu. Chcemy zbadać, ile fluoru pojawia się w moczu po zabiegu malowania, aby poszerzyć naszą wiedzę na temat działania lakieru i jego bezpieczeństwa. Lakier fluorkowy jest używany do celów badawczych w tym badaniu za zgodą FDA (IND #110869).

Zastosowany zostanie lakier Pro firmy Premier Dental Product Company. Do badania zostanie włączonych maksymalnie sześcioro dzieci w wieku 12-15 miesięcy. Mierzyliśmy fluor w moczu przez 5 godzin po nałożeniu na zęby lakieru z fluorem. Poziomy wyjściowe mierzono w oddzielny dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika
  • dzieci w wieku 12 - 15 miesięcy
  • co najmniej 1 wyrżnięty ząb
  • ogólnie dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na jakikolwiek lek, lateks, orzechy lub składniki żywicy lub składniki pasty do zębów / produktu do profilaktyki stomatologicznej
  • uczestnik ma zapalenie jamy ustnej lub inne schorzenia jamy ustnej, które uniemożliwiają wygodne nakładanie lakieru z fluorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lakier fluorkowy
Miejscowy fluorek
Urządzenie: Lakier fluorkowy
Miejscowa aplikacja lakieru z fluorem na obecne zęby
Inne nazwy:
  • Premier Emalia Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza moczu na poziom fluoru
Ramy czasowe: 2 dni
Chcemy zbadać, ile fluoru pojawia się w moczu po zabiegu malowania, aby poszerzyć naszą wiedzę na temat działania lakieru i jego bezpieczeństwa.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakier fluorkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj