Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorid podávaný a zadržovaný po lokálním fluoridovém laku

1. května 2018 aktualizováno: Peter Milgrom, University of Washington
Specifickým cílem studie je zjistit nadbytek fluoru v moči a jeho časový průběh po aplikaci aplikace Premier Enamel Pro Varnish na zuby 12-15 měsíčních kojenců. Z těchto údajů mohou vyšetřovatelé odhadnout biologicky dostupnou (přesněji ekvivalentní) dávku fluoridu sodného a maximální koncentraci fluoridu v séru, která umožní odhadnout hranici bezpečnosti postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluoridový lak namalovaný na zuby je standardní metodou, kterou zubní lékaři používají k prevenci zubního kazu (kazu) u předškolních dětí ve Spojených státech. Fluoridový lak není schválen FDA speciálně pro prevenci kazů, ale zubní lékaři jej mohou legálně používat pro tento účel. Chceme studovat, kolik fluoridu se objeví v moči po natírání, abychom zlepšili naše znalosti o tom, jak lak funguje a jeho bezpečnost. Fluoridový lak se používá pro výzkumné účely pro tuto studii se svolením FDA (IND #110869).

Bude použit Enamel Pro Varnish společnosti Premier Dental Product Company. Do této studie bude zařazeno až šest dětí ve věku 12-15 měsíců. Po aplikaci fluoridového laku na zuby jsme měřili fluor v moči po dobu 5 hodin. Základní hladiny byly měřeny v samostatný den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce účastníka
  • děti ve věku 12 - 15 měsíců
  • alespoň 1 prořezaný zub
  • celkově dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na jakýkoli lék, latex, ořechy nebo pryskyřičné složky nebo složky zubní pasty/produktu zubní profylaxe
  • účastník má stomatitidu nebo jiné orální stavy, které znemožňují pohodlné nanášení fluoridového laku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fluoridový lak
Lokální fluorid
Přístroj: Fluoridový lak
Lokální aplikace fluoridového laku na současné zuby
Ostatní jména:
  • Premier Enamel Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza hladiny fluoridů v moči
Časové okno: 2 dny
Chceme studovat, kolik fluoridu se objeví v moči po natírání, abychom zlepšili naše znalosti o tom, jak lak funguje a jeho bezpečnost.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit