Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorid administreres og tilbageholdes efter topisk fluorlak

1. maj 2018 opdateret af: Peter Milgrom, University of Washington
Det specifikke formål med undersøgelsen er at bestemme overskydende urinfluorid og dets tidsforløb efter administration af en påføring af Premier Enamel Pro Varnish på tænderne på 12-15 måneder gamle spædbørn. Ud fra disse data kan efterforskerne estimere den biotilgængelige (mere præcist den ækvivalente) dosis af natriumfluorid og den maksimale serumfluoridkoncentration, som vil tillade et skøn over procedurens sikkerhedsmargin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorlak malet på tænderne er den standardmetode, tandlæger bruger til at forhindre huller i tænderne hos førskolebørn i USA. Fluorlak er ikke FDA godkendt specifikt til forebyggelse af huller, men tandlæger kan lovligt bruge det til dette formål. Vi ønsker at undersøge, hvor meget fluor der forekommer i urinen efter maleproceduren for at forbedre vores viden om, hvordan lakken virker og dens sikkerhed. Fluorlakken bliver brugt til forskningsformål til denne undersøgelse med tilladelse fra FDA (IND #110869).

Premier Dental Product Company's Enamel Pro Varnish vil blive brugt. Op til seks børn i alderen 12-15 måneder vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Vi målte urinfluorid i 5 timer efter påføring af fluorlak på tænderne. Baseline-niveauer blev målt på en separat dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke indhentet fra deltagerens forælder eller værge
  • børn i alderen 12 - 15 måneder
  • mindst 1 frembrudt tand
  • generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for ethvert lægemiddel, latex, nødder eller harpikskomponenter eller komponenter i tandpasta/tandprofylakseprodukt
  • deltageren har stomatitis eller andre orale tilstande, der udelukker påføring af fluorlak komfortabelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fluor lak
Aktuelt fluorid
Enhed: Fluor lak
Topisk påføring af fluorlak på nuværende tænder
Andre navne:
  • Premier Enamel Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalyse for fluoridniveauer
Tidsramme: 2 dage
Vi ønsker at undersøge, hvor meget fluor der forekommer i urinen efter maleproceduren for at forbedre vores viden om, hvordan lakken virker og dens sikkerhed.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluor lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner