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Fluorure administré et retenu après un vernis topique au fluorure

1 mai 2018 mis à jour par: Peter Milgrom, University of Washington
L'objectif spécifique de l'étude est de déterminer l'excès de fluorure urinaire et son évolution dans le temps après l'administration d'une application de Premier Enamel Pro Varnish sur les dents de nourrissons âgés de 12 à 15 mois. A partir de ces données, les investigateurs peuvent estimer la dose biodisponible (plus précisément l'équivalent) de fluorure de sodium et la concentration maximale de fluorure sérique qui permettront d'estimer la marge de sécurité de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vernis fluoré peint sur les dents est la méthode standard utilisée par les dentistes pour prévenir la carie dentaire (caries) chez les enfants d'âge préscolaire aux États-Unis. Le vernis fluoré n'est pas approuvé par la FDA spécifiquement pour la prévention des caries, mais les dentistes peuvent légalement l'utiliser à cette fin. Nous voulons étudier la quantité de fluorure qui apparaît dans l'urine après la procédure de peinture afin d'améliorer nos connaissances sur le fonctionnement du vernis et sa sécurité. Le vernis fluoré est utilisé à des fins de recherche pour cette étude avec l'autorisation de la FDA (IND #110869).

Le vernis Enamel Pro de Premier Dental Product Company sera utilisé. Jusqu'à six enfants âgés de 12 à 15 mois seront inscrits à cette étude. Nous avons mesuré le fluorure urinaire pendant 5 heures après l'application de vernis fluoré sur les dents. Les niveaux de base ont été mesurés un jour différent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement obtenu du parent ou du tuteur légal du participant
  • enfants de 12 à 15 mois
  • au moins 1 dent qui a fait éruption
  • en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à tout médicament, latex, noix ou composants de résine ou composants de dentifrice / produit de prophylaxie dentaire
  • le participant a une stomatite ou d'autres affections bucco-dentaires qui l'empêchent d'appliquer confortablement le vernis fluoré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vernis fluoré
Fluor topique
Dispositif: Vernis fluoré
Application topique de vernis fluoré sur les dents actuelles
Autres noms:
  • Émail Premier Pro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'urine pour les niveaux de fluorure
Délai: 2 jours
Nous voulons étudier la quantité de fluorure qui apparaît dans l'urine après la procédure de peinture afin d'améliorer nos connaissances sur le fonctionnement du vernis et sa sécurité.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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