低血压性造血系统恶性肿瘤患者USCOM读数的研究
2013年8月30日 更新者：Washington University School of Medicine
低血压造血系统恶性肿瘤患者 USCOM 读数的初步可行性研究
本研究的目的是测试将超声心输出量监测器 (USCOM)（一种经 FDA 批准的设备）用于肿瘤患者（特别是血癌患者）的实用性。
此外，研究人员将了解 USCOM 是否会提供有关患者血压下降和接受静脉输液治疗时的状况的更多信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-≥18岁
- 讲英文的人
- 血液恶液质、造血系统恶性肿瘤或可能需要 HSCT 的病症的诊断
排除标准：
- 阻止将 USCOM 探头放置在正确位置的胸骨上切迹的阻塞
- 阻止将 USCOM 探头放置在正确位置的气管切开术或气管插管
- 在 USCOM 考试中无法平躺、左侧卧或右侧卧或床头呈 30 度角（例如 由于呼吸窘迫或生理原因）
- 精神、认知或生理障碍导致理解研究解释和同意的能力受到限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：目标 1：血液动力学健康的患者
护士 1 将执行 USCOM 扫描并在临床数据表上记录 Vpk 和 SV 值。 护士 2 将在护士 1 扫描后的五分钟内执行 USCOM 第二次扫描，并在临床数据表上记录 Vpk 和 SV 的值。 通过使用单独的临床数据表，护士 1 和 2 将不知道彼此的扫描结果 |
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其他：目标 2：血液动力学不稳定的患者
护士 1 将执行 USCOM 扫描并在临床数据表上记录 Vpk 和 SV 值。 护士 2 也将收到低血压事件的通知，然后将在 PI 扫描后的五分钟内执行 USCOM 第二次扫描，并在临床数据表上记录 Vpk 和 SV 的值。 两次 USCOM 扫描将在低血压发作后 10 分钟内完成。 护士 1 和护士 2 将通过使用单独的临床数据表而不知道彼此的扫描结果。 |
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其他：目标 3：血液动力学不稳定的患者 + 液体推注
在入组患者符合以下标准之一时； SBP 降至 95 mmHg 以下或 MAP 降至 65 mmHg 以下 PI 将被通知 PI 执行 USCOM 扫描并在低血压发作后 10 分钟内在临床数据表上记录 Vpk、SV、收缩压和平均动脉压，在患者接受液体推注之前（液体推注是护理标准的一部分）。 输液后 5 分钟内将重复 USCOM 扫描。 在血流动力学不稳定的患者接受后续液体推注（多次推注是常见的护理标准）之前，PI 将执行 USCOM 扫描。 然后在输液后 5 分钟内，PI 将执行另一次 USCOM 扫描。 这将继续，直到没有进一步的大剂量处方。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多个独立的 USCOM 用户测量每搏输出量 (SV) 和峰值速度 (Vpk) 的收缩压 (SBP) 和平均动脉压 (MAP) 稳定（SBP 高于 95 mmHg 和 MAP 高于 65 mmHg）之间的评估者间协议是什么)?
大体时间：1 天（患者一次活动）
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多个评估者对 SV 和 Vpk 的 USCOM 测量值对，两者都是区间级测量值。
将使用类内相关系数 (ICC) 评估评分者间的可靠性；我们的设计符合使用 Shrout 和 Fleiss (1979) 分类系统的案例 1。
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1 天（患者一次活动）
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多个独立的 USCOM 用户测量 SBP 低于 95mmHg 或 MAP 低于 65mmHg 的造血系统恶性肿瘤患者的 SV 和 Vpk 之间的评估者间协议是什么？
大体时间：1 天（患者一次活动）
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来自 SV 和 Vpk 的多个评估者的成对 USCOM 测量值。
我们也将使用 ICC 来评估评估者的一致性，以及相同的样本量和相同的置信区间。
但是，对于目标 2，如果第二次评分不能在第一次评分后的 5 分钟内完成，则该剧集将被排除在研究之外。
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1 天（患者一次活动）
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根据当前的护理标准 (MAP) 衡量，液体推注给药成功的患者百分比是多少？标准衡量标准与 USCOM 读数在确定恢复血流动力学稳定性方面的一致性水平是多少？
大体时间：1 天（患者一次活动）
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在两名评估者测量了 SV 和 Vpk 之后，将进行推注。
判断推注是否成功，我们会简单记录临床医生判断推注是否成功。
此外，一名评估员将在推注给药后 5 分钟内使用 USCOM 再次测量 SV 和 Vpk。
然后，我们将使用推注后 USCOM 读数和同一评估者推注前 USCOM 读数计算推注给药后每搏量和峰值速度增加至少 15% 的患者百分比。
根据对研究的回顾，我们选择增加 15% 作为最能表明对推注给药治疗反应的阈值。
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1 天（患者一次活动）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Parmentier, RN, BSN、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月30日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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