Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypotensive hæmatopoietiske malignitetspatienters USCOM-aflæsninger

30. august 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af hypotensive hæmatopoietiske malignitetspatienters USCOM-aflæsninger

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor praktisk det er at bruge Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM), en FDA-godkendt enhed, på onkologiske patienter (specifikt dem med blodkræft). Derudover vil forskerne lære, om USCOM giver yderligere information om patienters tilstand, når deres blodtryk falder, og de behandles med intravenøs væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥ 18 år

  • engelsktalende
  • Diagnose af bloddyskrasi, hæmatopoietisk malignitet eller tilstand, der kan kræve HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktion af det suprasternelle hak, der forhindrer placering af USCOM-sonden på den korrekte placering
  • Trakeostomi eller endotracheal tube, der forhindrer placering af USCOM-sonde på den korrekte placering
  • Manglende evne til at ligge fladt, på venstre eller højre side eller med sengehovedet i en 30 graders vinkel til USCOM-eksamenen (f. på grund af åndedrætsbesvær eller fysiologiske årsager)
  • Svækkelse på grund af en psykiatrisk, kognitiv eller fysiologisk lidelse, der begrænser evnen til at forstå forklaring af undersøgelsen og give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mål 1: Hæmodynamisk raske patienter

Sygeplejerske 1 vil udføre en USCOM-scanning og registrere værdier af Vpk og SV på det kliniske datablad.

Sygeplejerske 2 vil udføre den anden USCOM-scanning inden for fem minutter efter sygeplejerske 1s scanning og registrere værdierne for Vpk og SV på det kliniske datablad.

Sygeplejerske 1 og 2 vil blive blindet for hinandens scanninger ved at bruge separate kliniske dataskemaer
Procedure: USCOM scanning
Andet: Mål 2: Hæmodynamisk ustabile patienter

Sygeplejerske 1 vil udføre en USCOM-scanning og registrere værdier af Vpk og SV på det kliniske datablad.

Sygeplejerske 2 vil også blive underrettet om den hypotensive hændelse, vil derefter udføre USCOM anden scanning inden for fem minutter efter PI's scanning og registrere værdierne for Vpk og SV på det kliniske datablad.

De to USCOM-scanninger vil blive gennemført inden for 10 minutter efter den hypotensive episode.

Sygeplejerske 1 og sygeplejerske 2 vil blive blindet for hinandens scanninger ved at bruge separate kliniske dataskemaer.
Procedure: USCOM scanning
Andet: Mål 3: Hæmodynamisk ustabile patienter + væskebolus

På det tidspunkt, hvor en indskrevet patient opfylder et af følgende kriterier; SBP falder til under 95 mmHg eller MAP falder til under 65 mmHg PI vil blive underrettet til PI for at udføre USCOM-scanningen og registrere Vpk, SV, systolisk blodtryk og middelarterielt tryk på det kliniske datablad inden for 10 minutter efter den hypotensive episode. før patienten får en væskebolus (væskebolus er en del af standardbehandling).

USCOM-scanningen vil derefter blive gentaget inden for 5 minutter efter væskebolusindgivelse.

Inden den hæmodynamisk ustabile patient modtager efterfølgende væskebolus (flere bolusser er almindelig standardbehandling), vil PI udføre en USCOM-scanning. Inden for 5 minutter efter den leverede væskebolus vil PI'en derefter udføre endnu en USCOM-scanning. Dette vil fortsætte, indtil der ikke er ordineret yderligere bolus.
Procedure: USCOM scanning
Procedure: Væskebolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er aftalen mellem flere uafhængige USCOM-brugere, der måler slagvolumen (SV) og peak-velocity (Vpk), hvis systoliske blodtryk (SBP'er) og gennemsnitlige arterielle tryk (MAP'er) er stabile (SBP over 95 mmHg og MAP over 65 mmHg )?
Tidsramme: 1 dag (engangsbegivenhed for patient)
Par af USCOM-målinger fra flere bedømmere for SV og Vpk, som begge er mål på intervalniveau. Inter-bedømmers pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC); vores design passer ind i case 1 ved hjælp af Shrout og Fleiss (1979) klassifikationssystemet.
1 dag (engangsbegivenhed for patient)
Hvad er aftalen mellem flere uafhængige USCOM-brugere, der måler SV og Vpk hos patienter med hæmatopoietisk malignitet, hvis SBP'er falder til under 95 mmHg eller MAP'er falder til under 65 mmHg?
Tidsramme: 1 dag (engangsbegivenhed for patient)
par USCOM-målinger fra flere bedømmere for SV og Vpk. Vi vil også bruge ICC til at evaluere bedømmeraftalen her, med samme stikprøvestørrelse og samme konfidensinterval. For mål 2, hvis den anden vurdering ikke kan gennemføres inden for 5 minutter efter den første, vil den episode dog blive udelukket fra undersøgelsen.
1 dag (engangsbegivenhed for patient)
Hos hvor stor en procentdel af patienterne er væskebolusadministration vellykket målt ved den nuværende standard for pleje (MAP), og hvad er niveauet af overensstemmelse mellem standardmålet og USCOM-aflæsninger ved bestemmelse af tilbagevenden til hæmodynamisk stabilitet?
Tidsramme: 1 dag (engangsbegivenhed for patient)
Efter at to bedømmere har målt SV og Vpk, vil der blive givet bolus. For at bestemme succesen med bolusadministration vil vi blot registrere, om klinikeren vurderede, at bolusen var vellykket. Derudover vil én bedømmer måle SV og Vpk igen ved hjælp af USCOM inden for 5 minutter efter bolusadministration. Vi vil derefter beregne procentdelen af ​​patienter, hvis slagvolumen og maksimale hastighed steg med mindst 15 % efter bolusadministration ved hjælp af post-bolus USCOM-aflæsningen og den samme raters USCOM-aflæsning før bolus. Vi valgte en stigning på 15 % baseret på en gennemgang af forskningen som den tærskel, der bedst ville indikere en terapeutisk respons på bolusadministration.
1 dag (engangsbegivenhed for patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201206070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med USCOM scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner