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Estudo das leituras USCOM de pacientes hipotensos com malignidade hematopoiética

30 de agosto de 2013 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo piloto de viabilidade de leituras USCOM de pacientes hipotensos com malignidade hematopoiética

O objetivo deste estudo é testar a praticidade do uso do Monitor de Saída Cardíaca Ultrassônica (USCOM), um dispositivo aprovado pela FDA, em pacientes oncológicos (especificamente aqueles com câncer no sangue). Além disso, os pesquisadores saberão se o USCOM fornece informações adicionais sobre as condições dos pacientes quando a pressão arterial cai e eles são tratados com fluidos intravenosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-≥ 18 anos de idade

  • falante de inglês
  • Diagnóstico de discrasia sanguínea, malignidade hematopoiética ou condição que pode requerer TCTH

Critério de exclusão:

  • Obstrução da incisura supraesternal que impede a colocação da sonda USCOM no local correto
  • Traqueostomia ou tubo endotraqueal que impede a colocação da sonda USCOM no local correto
  • Incapacidade de se deitar, do lado esquerdo ou direito, ou com a cabeceira da cama em um ângulo de 30 graus para o exame USCOM (ex. devido a dificuldade respiratória ou razões fisiológicas)
  • Comprometimento por um distúrbio psiquiátrico, cognitivo ou fisiológico que limita a capacidade de entender a explicação do estudo e dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Objetivo 1: Pacientes Hemodinamicamente Saudáveis

A enfermeira 1 realizará uma varredura USCOM e registrará os valores de Vpk e SV na folha de dados clínicos.

A Enfermeira 2 realizará a segunda varredura do USCOM dentro de cinco minutos após a varredura da Enfermeira 1 e registrará os valores de Vpk e SV na folha de dados clínicos.

As enfermeiras 1 e 2 ficarão cegas para os exames uma da outra usando formulários de dados clínicos separados
Procedimento: Escaneamento USCOM
Outro: Objetivo 2: Pacientes Hemodinamicamente Instáveis

A enfermeira 1 realizará uma varredura USCOM e registrará os valores de Vpk e SV na folha de dados clínicos.

A Enfermeira 2 também será notificada sobre o evento hipotensivo, realizará a segunda varredura do USCOM dentro de cinco minutos após a varredura do PI e registrará os valores de Vpk e SV na folha de dados clínicos.

As duas varreduras USCOM serão concluídas em 10 minutos após o episódio hipotensivo.

A Enfermeira 1 e a Enfermeira 2 ficarão cegas para os exames uma da outra usando formulários de dados clínicos separados.
Procedimento: Escaneamento USCOM
Outro: Objetivo 3: Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​+ Bolus de fluidos

No momento em que um paciente inscrito atende a um dos seguintes critérios; PAS cai abaixo de 95 mmHg ou MAP cai abaixo de 65 mmHg o PI será notificado ao PI para realizar a varredura USCOM e registrar o Vpk, SV, pressão arterial sistólica e pressão arterial média na folha de dados clínicos dentro de 10 minutos do episódio hipotensivo, antes de o paciente receber um bolus de fluidos (o bolus de fluidos faz parte do tratamento padrão).

A varredura USCOM será então repetida dentro de 5 minutos após a administração do bolus de fluido.

Antes que o paciente hemodinamicamente instável receba bolus de fluido subsequentes (bolus múltiplos são padrão de tratamento comum), o PI realizará uma varredura USCOM. Então, dentro de 5 minutos após o bolus de fluido administrado, o PI realizará outra varredura USCOM. Isso continuará até que nenhum outro bolus seja prescrito.
Procedimento: Escaneamento USCOM
Procedimento: Bolo de fluido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qual é a concordância entre vários avaliadores independentes do USCOM medindo o volume sistólico (SV) e a velocidade máxima (Vpk) cujas pressões arteriais sistólicas (PAS) e pressões arteriais médias (MAPs) estão estáveis ​​(PAS acima de 95 mmHg e MAP acima de 65 mmHg )?
Prazo: 1 dia (evento único para o paciente)
Pares de medições USCOM de vários avaliadores para SV e Vpk, sendo que ambos são medidas de nível de intervalo. A confiabilidade entre avaliadores será avaliada por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC); nosso projeto se encaixa no caso 1 usando o sistema de classificação de Shrout e Fleiss (1979).
1 dia (evento único para o paciente)
Qual é a concordância entre os avaliadores entre vários usuários independentes do USCOM medindo SV e Vpk em pacientes com malignidade hematopoiética cujas PAS caem abaixo de 95 mmHg ou MAPs caem abaixo de 65 mmHg?
Prazo: 1 dia (evento único para o paciente)
pares de medições USCOM de vários avaliadores para SV e Vpk. Também usaremos o ICC para avaliar a concordância do avaliador, com o mesmo tamanho de amostra e o mesmo intervalo de confiança. No entanto, para o Objetivo 2, se a segunda classificação não puder ser concluída em 5 minutos após a primeira, esse episódio será excluído do estudo.
1 dia (evento único para o paciente)
Em que porcentagem de pacientes a administração de bolus de fluidos é bem-sucedida conforme medido pelo padrão atual de atendimento (MAP) e qual é o nível de concordância entre a medida padrão e as leituras do USCOM na determinação do retorno à estabilidade hemodinâmica?
Prazo: 1 dia (evento único para o paciente)
Depois que dois avaliadores tiverem medido SV e Vpk, o bolus será administrado. Determinando o sucesso da administração do bolus, simplesmente registraremos se o clínico julgou o sucesso do bolus. Além disso, um avaliador medirá SV e Vpk novamente usando USCOM dentro de 5 minutos após a administração do bolus. Em seguida, calcularemos a porcentagem de pacientes cujo volume de ejeção e velocidade de pico aumentaram pelo menos 15% após a administração em bolus usando a leitura USCOM pós-bolus e a leitura USCOM pré-bolus do mesmo avaliador. Escolhemos um aumento de 15% com base em uma revisão da pesquisa como o limite que melhor indicaria uma resposta terapêutica à administração em bolus.
1 dia (evento único para o paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201206070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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