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Étude des lectures USCOM des patients atteints d'hémopathie maligne hypotensive

30 août 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude pilote de faisabilité des lectures USCOM des patients atteints d'une hémopathie maligne hypotensive

Le but de cette étude est de tester dans quelle mesure il est pratique d'utiliser le moniteur de débit cardiaque à ultrasons (USCOM), un appareil approuvé par la FDA, sur des patients en oncologie (en particulier ceux atteints de cancers du sang). De plus, les chercheurs apprendront si l'USCOM donne des informations supplémentaires sur l'état des patients lorsque leur tension artérielle chute et qu'ils sont traités avec des fluides intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-≥ 18 ans

  • anglophone
  • Diagnostic de dyscrasie sanguine, de malignité hématopoïétique ou d'une affection pouvant nécessiter une GCSH

Critère d'exclusion:

  • Obstruction de l'encoche suprasternale qui empêche de placer la sonde USCOM au bon endroit
  • Trachéotomie ou tube endotrachéal qui empêche de placer la sonde USCOM au bon endroit
  • Incapacité de se coucher à plat, sur le côté gauche ou droit, ou avec la tête du lit à un angle de 30 degrés pour l'examen USCOM (ex. pour cause de détresse respiratoire ou pour des raisons physiologiques)
  • Déficience due à un trouble psychiatrique, cognitif ou physiologique qui limite la capacité à comprendre l'explication de l'étude et à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Objectif 1 : Patients hémodynamiquement sains

L'infirmière 1 effectuera un balayage USCOM et enregistrera les valeurs de Vpk et SV sur la fiche de données cliniques.

L'infirmière 2 effectuera le deuxième balayage USCOM dans les cinq minutes suivant le balayage de l'infirmière 1 et enregistrera les valeurs de Vpk et SV sur la fiche de données cliniques.

Les infirmières 1 et 2 ne verront pas les scans de l'autre en utilisant des formulaires de données cliniques distincts
Procédure: Balayage USCOM
Autre: Objectif 2 : Patients hémodynamiquement instables

L'infirmière 1 effectuera un balayage USCOM et enregistrera les valeurs de Vpk et SV sur la fiche de données cliniques.

L'infirmière 2 sera également informée de l'événement d'hypotension, effectuera ensuite le deuxième balayage USCOM dans les cinq minutes suivant le balayage de PI et enregistrera les valeurs de Vpk et SV sur la fiche de données cliniques.

Les deux scans USCOM seront terminés dans les 10 minutes suivant l'épisode hypotenseur.

L'infirmière 1 et l'infirmière 2 ne verront pas les scans de l'autre en utilisant des formulaires de données cliniques distincts.
Procédure: Balayage USCOM
Autre: Objectif 3 : Patients hémodynamiquement instables + bolus liquidien

Au moment où un patient inscrit répond à l'un des critères suivants ; La PAS tombe en dessous de 95 mmHg ou la MAP tombe en dessous de 65 mmHg, le PI sera notifié au PI pour effectuer l'analyse USCOM et enregistrer la Vpk, la SV, la pression artérielle systolique et la pression artérielle moyenne sur la fiche de données cliniques dans les 10 minutes suivant l'épisode hypotenseur, avant que le patient ne reçoive un bolus de liquide (le bolus de liquide fait partie de la norme de soins).

L'analyse USCOM sera ensuite répétée dans les 5 minutes suivant l'administration du bolus de liquide.

Avant que le patient hémodynamiquement instable ne reçoive les bolus de liquide suivants (les bolus multiples sont la norme de soins courante), l'IP effectuera une analyse USCOM. Ensuite, dans les 5 minutes suivant le bolus de liquide administré, le PI effectuera une autre analyse USCOM. Cela continuera jusqu'à ce qu'aucun autre bolus ne soit prescrit.
Procédure: Balayage USCOM
Procédure: Bolus liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quel est l'accord inter-évaluateurs entre plusieurs utilisateurs indépendants de l'USCOM mesurant le volume d'éjection systolique (SV) et la vitesse de pointe (Vpk) dont les pressions artérielles systoliques (SBP) et les pressions artérielles moyennes (MAP) sont stables (SBP au-dessus de 95 mmHg et MAP au-dessus de 65 mmHg ? ) ?
Délai: 1 jour (événement unique pour le patient)
Paires de mesures USCOM de plusieurs évaluateurs pour SV et Vpk, qui sont toutes deux des mesures au niveau de l'intervalle. La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) ; notre conception s'inscrit dans le cas 1 en utilisant le système de classification de Shrout et Fleiss (1979).
1 jour (événement unique pour le patient)
Quel est l'accord inter-évaluateurs entre plusieurs utilisateurs indépendants de l'USCOM mesurant la SV et la Vpk chez les patients atteints d'une hémopathie maligne dont la PAS est inférieure à 95 mmHg ou la PAM est inférieure à 65 mmHg ?
Délai: 1 jour (événement unique pour le patient)
paires de mesures USCOM de plusieurs évaluateurs pour SV et Vpk. Nous utiliserons l'ICC pour évaluer l'accord des évaluateurs ici également, avec la même taille d'échantillon et le même intervalle de confiance. Pour l'objectif 2, cependant, si la deuxième évaluation ne peut pas être complétée dans les 5 minutes suivant la première, cet épisode sera exclu de l'étude.
1 jour (événement unique pour le patient)
Dans quel pourcentage de patients l'administration d'un bolus de liquide est-elle réussie, tel que mesuré par la norme de soins actuelle (MAP) et quel est le niveau de concordance entre la mesure standard et les lectures USCOM pour déterminer le retour à la stabilité hémodynamique ?
Délai: 1 jour (événement unique pour le patient)
Après que deux évaluateurs ont mesuré SV et Vpk, un bolus sera administré. Pour déterminer le succès de l'administration du bolus, nous enregistrerons simplement si le clinicien a jugé le bolus réussi. De plus, un évaluateur mesurera à nouveau SV et Vpk à l'aide de l'USCOM dans les 5 minutes suivant l'administration du bolus. Nous calculerons ensuite le pourcentage de patients dont le volume d'éjection systolique et la vitesse maximale ont augmenté d'au moins 15 % après l'administration d'un bolus en utilisant la lecture USCOM post-bolus et la lecture USCOM pré-bolus du même évaluateur. Nous avons choisi une augmentation de 15 % sur la base d'un examen de la recherche comme seuil qui indiquerait le mieux une réponse thérapeutique à l'administration d'un bolus.
1 jour (événement unique pour le patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201206070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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