Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odczytów USCOM pacjentów z hipotensyjnym nowotworem układu krwiotwórczego

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Pilotażowe studium wykonalności odczytów USCOM pacjentów z hipotensyjnym nowotworem układu krwiotwórczego

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak praktyczne jest stosowanie ultradźwiękowego monitora rzutu serca (USCOM), urządzenia zatwierdzonego przez FDA, na pacjentach onkologicznych (szczególnie tych z nowotworami krwi). Ponadto naukowcy dowiedzą się, czy USCOM podaje dodatkowe informacje o stanie pacjentów, gdy spada im ciśnienie krwi i są oni leczeni płynami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-≥ 18 lat

  • osoba mówiąca po angielsku
  • Rozpoznanie dyskrazji krwi, nowotworu układu krwiotwórczego lub stanu, który może wymagać HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność wcięcia nadmostkowego uniemożliwiająca umieszczenie sondy USCOM we właściwym miejscu
  • Rurka tracheostomijna lub intubacyjna uniemożliwiająca umieszczenie sondy USCOM we właściwym miejscu
  • Niemożność leżenia płasko, na lewym lub prawym boku lub z wezgłowiem łóżka pod kątem 30 stopni do egzaminu USCOM (np. z powodu niewydolności oddechowej lub przyczyn fizjologicznych)
  • Upośledzenie spowodowane zaburzeniem psychiatrycznym, poznawczym lub fizjologicznym, które ogranicza zdolność zrozumienia wyjaśnienia badania i wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cel 1: Hemodynamicznie zdrowi pacjenci

Pielęgniarka 1 wykona skan USCOM i zapisze wartości Vpk i SV w karcie danych klinicznych.

Pielęgniarka 2 wykona drugi skan USCOM w ciągu pięciu minut od skanu pielęgniarki 1 i zapisze wartości Vpk i SV w karcie danych klinicznych.

Pielęgniarki 1 i 2 będą wzajemnie zaślepione na swoje skany przy użyciu oddzielnych formularzy danych klinicznych
Procedura: Skan USCOM
Inny: Cel 2: Pacjenci niestabilni hemodynamicznie

Pielęgniarka 1 wykona skan USCOM i zapisze wartości Vpk i SV w karcie danych klinicznych.

Pielęgniarka 2 również zostanie powiadomiona o zdarzeniu hipotensyjnym, a następnie wykona drugi skan USCOM w ciągu pięciu minut od skanu PI i zapisze wartości Vpk i SV w karcie danych klinicznych.

Dwa skany USCOM zostaną zakończone w ciągu 10 minut od epizodu niedociśnienia.

Pielęgniarka 1 i Pielęgniarka 2 nie będą widzieć swoich skanów za pomocą oddzielnych formularzy danych klinicznych.
Procedura: Skan USCOM
Inny: Cel 3: Pacjenci niestabilni hemodynamicznie + płynny bolus

W momencie, gdy włączony pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów; SBP spadnie poniżej 95 mmHg lub MAP spadnie poniżej 65 mmHg PI zostanie powiadomiony PI w celu wykonania skanu USCOM i zapisania Vpk, SV, skurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego w karcie danych klinicznych w ciągu 10 minut od epizodu niedociśnienia, przed otrzymaniem przez pacjenta bolusa płynów (bolus płynów jest częścią standardowej opieki).

Skan USCOM zostanie następnie powtórzony w ciągu 5 minut po podaniu płynnego bolusa.

Zanim pacjent niestabilny hemodynamicznie otrzyma kolejne bolusy płynów (wielokrotne bolusy są powszechnym standardem opieki), PI przeprowadzi badanie USCOM. Następnie w ciągu 5 minut po podaniu bolusa płynów, PI wykona kolejny skan USCOM. Będzie to kontynuowane, dopóki nie zostaną przepisane dalsze bolusy.
Procedura: Skan USCOM
Procedura: Płynny bolus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaka jest zgoda między oceniającymi między wieloma niezależnymi użytkownikami USCOM mierzącymi objętość wyrzutową (SV) i prędkość szczytową (Vpk), których skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) są stabilne (SBP powyżej 95 mmHg i MAP powyżej 65 mmHg) )?
Ramy czasowe: 1 dzień (jednorazowe wydarzenie dla pacjenta)
Pary pomiarów USCOM od wielu oceniających dla SV i Vpk, z których oba są miarami na poziomie przedziału. Wiarygodność oceniających zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC); nasz projekt pasuje do przypadku 1 przy użyciu systemu klasyfikacji Shrout i Fleiss (1979).
1 dzień (jednorazowe wydarzenie dla pacjenta)
Jakie jest porozumienie między oceniającymi między wieloma niezależnymi użytkownikami USCOM, którzy mierzą SV i Vpk u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego, u których SBP spada poniżej 95 mmHg lub MAP spada poniżej 65 mmHg?
Ramy czasowe: 1 dzień (jednorazowe wydarzenie dla pacjenta)
pary pomiarów USCOM od wielu oceniających dla SV i Vpk. Tutaj również użyjemy ICC do oceny zgodności osób oceniających, przy tej samej wielkości próby i tym samym przedziale ufności. Jednak w przypadku Celu 2, jeśli drugiej oceny nie można ukończyć w ciągu 5 minut od pierwszej, ten odcinek zostanie wykluczony z badania.
1 dzień (jednorazowe wydarzenie dla pacjenta)
U jakiego odsetka pacjentów podawanie płynów w bolusie jest skuteczne według aktualnego standardu opieki (MAP) i jaki jest poziom zgodności między pomiarem standardowym a odczytami USCOM w określaniu powrotu do stabilności hemodynamicznej?
Ramy czasowe: 1 dzień (jednorazowe wydarzenie dla pacjenta)
Po zmierzeniu SV i Vpk przez dwóch oceniających zostanie podany bolus. Określając powodzenie podania bolusa, po prostu zapiszemy, czy klinicysta ocenił podanie bolusa jako skuteczne. Ponadto jeden oceniający ponownie zmierzy SV i Vpk za pomocą USCOM w ciągu 5 minut od podania bolusa. Następnie obliczymy odsetek pacjentów, u których objętość wyrzutowa i prędkość szczytowa zwiększyły się o co najmniej 15% po podaniu bolusa, korzystając z odczytu USCOM po podaniu bolusa i odczytu USCOM przed podaniem bolusa przez tego samego oceniającego. Wybraliśmy wzrost o 15% na podstawie przeglądu badań jako próg, który najlepiej wskazywałby na odpowiedź terapeutyczną na podanie bolusa.
1 dzień (jednorazowe wydarzenie dla pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201206070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Skan USCOM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj