Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hypotensiva hematopoetiska malignitetspatienters USCOM-avläsningar

30 augusti 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av hypotensiva hematopoetiska malignitetspatienters USCOM-avläsningar

Syftet med denna studie är att testa hur praktiskt det är att använda Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM), en FDA-godkänd enhet, på onkologiska patienter (särskilt de med blodcancer). Dessutom kommer forskarna att lära sig om USCOM ger ytterligare information om patienters tillstånd när deras blodtryck sjunker och de behandlas med intravenösa vätskor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-≥ 18 år

  • engelsktalande
  • Diagnos av bloddyskrasi, hematopoetisk malignitet eller tillstånd som kan kräva HSCT

Exklusions kriterier:

  • Obstruktion av den suprasternala skåran som förhindrar att USCOM-sonden placeras på rätt plats
  • Trakeostomi eller endotrakealtub som förhindrar att USCOM-sonden placeras på rätt plats
  • Oförmåga att ligga platt, på vänster eller höger sida, eller med sänghuvudet i 30 graders vinkel för USCOM-provet (ex. på grund av andningsbesvär eller fysiologiska skäl)
  • Nedsättning av en psykiatrisk, kognitiv eller fysiologisk störning som begränsar förmågan att förstå förklaringar av studien och ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mål 1: Hemodynamiskt friska patienter

Sjuksköterska 1 kommer att utföra en USCOM-skanning och registrera värden för Vpk och SV på det kliniska databladet.

Sjuksköterska 2 kommer att utföra USCOM andra skanning inom fem minuter efter sjuksköterska 1:s genomsökning och registrera värdena för Vpk och SV på det kliniska databladet.

Sjuksköterska 1 och 2 kommer att bli blinda för varandras skanningar genom att använda separata kliniska dataformulär
Procedur: USCOM skanning
Övrig: Mål 2: Hemodynamiskt instabila patienter

Sjuksköterska 1 kommer att utföra en USCOM-skanning och registrera värden för Vpk och SV på det kliniska databladet.

Sjuksköterska 2 kommer också att meddelas om den hypotensiva händelsen, kommer sedan att utföra USCOM andra skanning inom fem minuter efter PI:s skanning och registrera värdena för Vpk och SV på det kliniska databladet.

De två USCOM-skanningarna kommer att slutföras inom 10 minuter efter den hypotensiva episoden.

Sjuksköterska 1 och sjuksköterska 2 kommer att bli blinda för varandras skanningar genom att använda separata kliniska dataformulär.
Procedur: USCOM skanning
Övrig: Mål 3: Hemodynamiskt instabila patienter + vätskebolus

Vid den tidpunkt då en inskriven patient uppfyller ett av följande kriterier; SBP sjunker under 95 mmHg eller MAP sjunker under 65 mmHg PI kommer att meddelas till PI för att utföra USCOM-skanningen och registrera Vpk, SV, systoliskt blodtryck och medelartärtryck på det kliniska databladet inom 10 minuter efter den hypotensiva episoden, innan patienten får en vätskebolus (vätskebolus är en del av standardvården).

USCOM-skanningen kommer sedan att upprepas inom 5 minuter efter vätskebolustillförsel.

Innan den hemodynamiskt instabila patienten får efterföljande vätskebolusdoser (flera bolusdoser är vanlig standard för vård), kommer PI att utföra en USCOM-skanning. Inom 5 minuter efter den tillförda vätskebolusen kommer PI att utföra ytterligare en USCOM-skanning. Detta kommer att fortsätta tills inga ytterligare bolusdoser ordineras.
Procedur: USCOM skanning
Procedur: Vätskebolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vad är avtalet mellan flera oberoende USCOM-användare som mäter slagvolym (SV) och topphastighet (Vpk) vars systoliska blodtryck (SBP) och medelartärtryck (MAP) är stabila (SBP över 95 mmHg och MAP över 65 mmHg) )?
Tidsram: 1 dag (engångshändelse för patient)
Par av USCOM-mätningar från flera bedömare för SV och Vpk, som båda är mätningar på intervallnivå. Interbedömartillförlitlighet kommer att bedömas med hjälp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC); vår design passar in i fall 1 med Shrout och Fleiss (1979) klassificeringssystem.
1 dag (engångshändelse för patient)
Vad är interbedömaravtalet mellan flera oberoende USCOM-användare som mäter SV och Vpk hos patienter med hematopoetisk malignitet vars SBP faller under 95 mmHg eller MAPs faller under 65 mmHg?
Tidsram: 1 dag (engångshändelse för patient)
par USCOM-mätningar från flera bedömare för SV och Vpk. Vi kommer att använda ICC för att utvärdera bedömaröverenskommelser här också, med samma urvalsstorlek och samma konfidensintervall. För mål 2, men om det andra betyget inte kan slutföras inom 5 minuter efter det första, kommer det avsnittet att exkluderas från studien.
1 dag (engångshändelse för patient)
Hos vilken procent av patienterna är administrering av vätskebolus framgångsrik, mätt med den nuvarande standarden för vård (MAP) och hur överensstämmer nivån mellan standardmåttet och USCOM-avläsningarna för att bestämma återgång till hemodynamisk stabilitet?
Tidsram: 1 dag (engångshändelse för patient)
Efter att två bedömare har mätt SV och Vpk kommer bolus att ges. För att fastställa framgången för bolusadministrering kommer vi helt enkelt att registrera om läkaren bedömde att bolusen var framgångsrik. Dessutom kommer en bedömare att mäta SV och Vpk igen med USCOM inom 5 minuter efter bolusadministrering. Vi kommer sedan att beräkna andelen patienter vars slagvolym och topphastighet ökade med minst 15 % efter bolusadministrering med hjälp av USCOM-avläsningen efter bolus och samma bedömares USCOM-avläsning före bolus. Vi valde en ökning med 15 % baserat på en genomgång av forskningen som den tröskel som bäst skulle indikera ett terapeutiskt svar på bolusadministrering.
1 dag (engångshändelse för patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201206070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera