Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hypotensive hematopoietiske malignitetspasienters USCOM-avlesninger

30. august 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En pilotgjennomførbarhetsstudie av hypotensive hematopoietiske malignitetspasienters USCOM-avlesninger

Hensikten med denne studien er å teste hvor praktisk det er å bruke Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM), en FDA-godkjent enhet, på onkologiske pasienter (spesielt de med blodkreft). I tillegg vil forskerne lære om USCOM gir tilleggsinformasjon om pasientenes tilstander når blodtrykket faller og de behandles med intravenøs væske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-≥ 18 år

  • engelsktalende
  • Diagnose av bloddyskrasi, hematopoetisk malignitet eller tilstand som kan kreve HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Hindring av det suprasternelle hakket som hindrer plassering av USCOM-sonden på riktig sted
  • Trakeostomi eller endotrakealtube som forhindrer plassering av USCOM-sonde på riktig sted
  • Manglende evne til å ligge flatt, på venstre eller høyre side, eller med sengehodet i en 30 graders vinkel for USCOM-eksamenen (f.eks. på grunn av pustebesvær eller fysiologiske årsaker)
  • Svekkelse av en psykiatrisk, kognitiv eller fysiologisk lidelse som begrenser evnen til å forstå forklaring av studien og gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mål 1: Hemodynamisk friske pasienter

Sykepleier 1 vil utføre en USCOM-skanning og registrere verdier av Vpk og SV på det kliniske dataarket.

Sykepleier 2 vil utføre USCOM andre skanning innen fem minutter etter sykepleier 1s skanning og registrere verdiene til Vpk og SV på det kliniske dataarket.

Sykepleier 1 og 2 vil bli blindet for hverandres skanninger ved å bruke separate kliniske dataskjemaer
Fremgangsmåte: USCOM skanning
Annen: Mål 2: Hemodynamisk ustabile pasienter

Sykepleier 1 vil utføre en USCOM-skanning og registrere verdier av Vpk og SV på det kliniske dataarket.

Sykepleier 2 vil også bli varslet om den hypotensive hendelsen, vil deretter utføre USCOM andre skanning innen fem minutter etter PIs skanning og registrere verdiene til Vpk og SV på det kliniske dataarket.

De to USCOM-skanningene vil bli fullført innen 10 minutter etter den hypotensive episoden.

Sykepleier 1 og sykepleier 2 vil bli blindet for hverandres skanninger ved å bruke separate kliniske dataskjemaer.
Fremgangsmåte: USCOM skanning
Annen: Mål 3: Hemodynamisk ustabile pasienter + væskebolus

På det tidspunktet en registrert pasient oppfyller ett av følgende kriterier; SBP faller under 95 mmHg eller MAP faller under 65 mmHg PI vil bli varslet til PI for å utføre USCOM-skanningen og registrere Vpk, SV, systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk på det kliniske dataarket innen 10 minutter etter den hypotensive episoden, før pasienten får en væskebolus (væskebolus er en del av standardbehandlingen).

USCOM-skanningen vil deretter bli gjentatt innen 5 minutter etter væskebolustilførsel.

Før den hemodynamisk ustabile pasienten mottar påfølgende væskeboluser (flere boluser er vanlig standard for behandling), vil PI utføre en USCOM-skanning. Innen 5 minutter etter den leverte væskebolusen, vil PI utføre en ny USCOM-skanning. Dette vil fortsette inntil ingen ytterligere boluser er foreskrevet.
Fremgangsmåte: USCOM skanning
Fremgangsmåte: Væskebolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hva er inter-rater-avtalen mellom flere uavhengige USCOM-brukere som måler slagvolum (SV) og topphastighet (Vpk) hvis systoliske blodtrykk (SBP) og gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) er stabile (SBP over 95 mmHg og MAP over 65 mmHg) )?
Tidsramme: 1 dag (engangshendelse for pasient)
Par med USCOM-målinger fra flere vurderere for SV og Vpk, som begge er mål på intervallnivå. Inter-rater reliabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC); Designet vårt passer inn i tilfelle 1 ved å bruke Shrout og Fleiss (1979) klassifiseringssystem.
1 dag (engangshendelse for pasient)
Hva er inter-rater-avtalen mellom flere uavhengige USCOM-brukere som måler SV og Vpk hos pasienter med hematopoietisk malignitet hvis SBP-er faller under 95 mmHg eller MAP-er faller under 65 mmHg?
Tidsramme: 1 dag (engangshendelse for pasient)
par USCOM-målinger fra flere vurderere for SV og Vpk. Vi vil bruke ICC til å evaluere vurderingsavtale også her, med samme prøvestørrelse og samme konfidensintervall. For mål 2, men hvis den andre vurderingen ikke kan fullføres innen 5 minutter etter den første, vil den episoden bli ekskludert fra studien.
1 dag (engangshendelse for pasient)
Hos hvor mange prosent av pasientene er væskebolusadministrasjon vellykket målt ved gjeldende standard for omsorg (MAP), og hva er samsvarsnivået mellom standardmålet og USCOM-avlesningene for å bestemme retur til hemodynamisk stabilitet?
Tidsramme: 1 dag (engangshendelse for pasient)
Etter at to vurderere har målt SV og Vpk, vil det bli administrert bolus. For å fastslå om bolusadministrasjonen er vellykket, vil vi ganske enkelt registrere om klinikeren bedømte bolusen som vellykket. I tillegg vil én vurderer måle SV og Vpk igjen ved hjelp av USCOM innen 5 minutter etter bolusadministrasjon. Vi vil deretter beregne prosentandelen av pasienter hvis slagvolum og topphastighet økte med minst 15 % etter bolusadministrering ved å bruke post-bolus USCOM-avlesningen og samme raters USCOM-avlesning før bolus. Vi valgte en økning på 15 % basert på en gjennomgang av forskningen som terskelen som best ville indikere en terapeutisk respons på bolusadministrasjon.
1 dag (engangshendelse for pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201206070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på USCOM skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere