Estudio de lecturas USCOM de pacientes con neoplasias hematopoyéticas hipotensas
Un estudio piloto de viabilidad de las lecturas de USCOM de pacientes con neoplasias hematopoyéticas hipotensas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥ 18 años de edad
- Inglés hablante
- Diagnóstico de discrasia sanguínea, malignidad hematopoyética o condición que puede requerir HSCT
Criterio de exclusión:
- Obstrucción de la muesca supraesternal que impide colocar la sonda USCOM en la ubicación correcta
- Tubo de traqueotomía o endotraqueal que impide colocar la sonda USCOM en la ubicación correcta
- Incapacidad para acostarse sobre el lado izquierdo o derecho, o con la cabecera de la cama en un ángulo de 30 grados para el examen USCOM (ej. debido a dificultad respiratoria o razones fisiológicas)
- Deterioro por un trastorno psiquiátrico, cognitivo o fisiológico que limita la capacidad para comprender la explicación del estudio y dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Objetivo 1: Pacientes hemodinámicamente sanos
La enfermera 1 realizará una exploración USCOM y registrará los valores de Vpk y SV en la hoja de datos clínicos. La enfermera 2 realizará la segunda exploración USCOM dentro de los cinco minutos de la exploración de la enfermera 1 y registrará los valores de Vpk y SV en la hoja de datos clínicos. Las enfermeras 1 y 2 estarán cegadas a los escaneos de cada una mediante el uso de formularios de datos clínicos separados |
|
|
Otro: Objetivo 2: Pacientes hemodinámicamente inestables
La enfermera 1 realizará una exploración USCOM y registrará los valores de Vpk y SV en la hoja de datos clínicos. La enfermera 2 también será notificada del evento de hipotensión, luego realizará la segunda exploración USCOM dentro de los cinco minutos posteriores a la exploración de PI y registrará los valores de Vpk y SV en la hoja de datos clínicos. Las dos exploraciones de USCOM se completarán dentro de los 10 minutos posteriores al episodio de hipotensión. El enfermero 1 y el enfermero 2 no verán los escaneos del otro mediante el uso de formularios de datos clínicos separados. |
|
|
Otro: Objetivo 3: Pacientes hemodinámicamente inestables + bolo de líquido
En el momento en que un paciente inscrito cumpla con uno de los siguientes criterios; La PAS cae por debajo de 95 mmHg o la PAM cae por debajo de 65 mmHg. Se notificará al PI para que realice la exploración USCOM y registre la Vpk, SV, la presión arterial sistólica y la presión arterial media en la hoja de datos clínicos dentro de los 10 minutos posteriores al episodio de hipotensión. antes de que el paciente reciba un bolo de líquido (el bolo de líquido es parte del tratamiento estándar). La exploración USCOM se repetirá dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del bolo de líquido. Antes de que el paciente hemodinámicamente inestable reciba bolos de líquido posteriores (bolos múltiples son el estándar de atención común), el PI realizará una exploración USCOM. Luego, dentro de los 5 minutos posteriores al bolo de líquido administrado, el PI realizará otra exploración USCOM. Esto continuará hasta que no se prescriban más bolos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Cuál es el acuerdo entre evaluadores entre varios usuarios independientes de USCOM que miden el volumen sistólico (SV) y la velocidad máxima (Vpk) cuyas presiones arteriales sistólicas (PAS) y presiones arteriales medias (PAM) son estables (PAS por encima de 95 mmHg y PAM por encima de 65 mmHg )?
Periodo de tiempo: 1 día (evento único para el paciente)
|
Pares de mediciones USCOM de múltiples calificadores para SV y Vpk, las cuales son medidas de nivel de intervalo.
La confiabilidad entre evaluadores se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC); nuestro diseño encaja en el caso 1 utilizando el sistema de clasificación de Shrout y Fleiss (1979).
|
1 día (evento único para el paciente)
|
|
¿Cuál es el acuerdo entre evaluadores entre varios usuarios independientes de USCOM que miden SV y Vpk en pacientes con neoplasias hematopoyéticas cuyas PAS caen por debajo de 95 mmHg o PAM por debajo de 65 mmHg?
Periodo de tiempo: 1 día (evento único para el paciente)
|
pares de mediciones USCOM de múltiples calificadores para SV y Vpk.
Usaremos el ICC para evaluar el acuerdo de los evaluadores aquí, también, con el mismo tamaño de muestra y el mismo intervalo de confianza.
Sin embargo, para el Objetivo 2, si la segunda calificación no se puede completar dentro de los 5 minutos posteriores a la primera, ese episodio se excluirá del estudio.
|
1 día (evento único para el paciente)
|
|
¿En qué porcentaje de pacientes es exitosa la administración de bolos de líquido según lo medido por el estándar actual de atención (MAP) y cuál es el nivel de concordancia entre la medida estándar y las lecturas de USCOM para determinar el retorno a la estabilidad hemodinámica?
Periodo de tiempo: 1 día (evento único para el paciente)
|
Después de que dos evaluadores hayan medido SV y Vpk, se administrará el bolo.
Para determinar el éxito de la administración del bolo, simplemente registraremos si el médico consideró que el bolo fue exitoso.
Además, un evaluador medirá SV y Vpk nuevamente usando USCOM dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del bolo.
A continuación, calcularemos el porcentaje de pacientes cuyo volumen sistólico y velocidad máxima aumentaron al menos un 15 % después de la administración del bolo mediante la lectura de USCOM posterior al bolo y la lectura de USCOM previa al bolo del mismo evaluador.
Elegimos un aumento del 15 % según una revisión de la investigación como el umbral que mejor indicaría una respuesta terapéutica a la administración en bolo.
|
1 día (evento único para el paciente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
- Paraproteinemias
Otros números de identificación del estudio
- 201206070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escaneo USCOM
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedad crítica | PediatríaEstados Unidos
-
Cardiff UniversityTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamientoRestricción del crecimiento fetal | USCOMEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriReclutamientoLactante de muy bajo peso al nacer | Madurez muy prematura del lactanteItalia
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...TerminadoEcocardiografía | Manejo de fluidos guiado por ecocardiografía | USCOMTurquía (Türkiye)
-
Hennepin Healthcare Research InstituteTerminado
-
Radboud University Medical CenterTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos
-
University of Geneva, SwitzerlandReclutamientoRelacionado con el embarazo | Salida cardíacaSuiza
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoCardiopatía congénitaItalia
-
Vanderbilt University Medical CenterRetirado