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Untersuchung der USCOM-Messwerte von Patienten mit hypotensiver hämatopoetischer Malignität

30. August 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie der USCOM-Messwerte von Patienten mit hypotensiver hämatopoetischer Malignität

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie praktisch es ist, den Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM), ein von der FDA zugelassenes Gerät, bei Onkologiepatienten (insbesondere solchen mit Blutkrebs) einzusetzen. Darüber hinaus werden die Forscher erfahren, ob die USCOM zusätzliche Informationen über den Zustand der Patienten liefert, wenn ihr Blutdruck sinkt und sie mit intravenösen Flüssigkeiten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥ 18 Jahre alt

  • Englisch-Sprecher
  • Diagnose von Blutdyskrasie, hämatopoetischer Malignität oder Zustand, der möglicherweise eine HSCT erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung der suprasternalen Kerbe, die verhindert, dass die USCOM-Sonde an der richtigen Stelle platziert wird
  • Tracheostomie oder Endotrachealtubus, der verhindert, dass die USCOM-Sonde an der richtigen Stelle platziert wird
  • Unfähigkeit, für die USCOM-Prüfung flach, auf der linken oder rechten Seite oder mit dem Kopfende des Bettes in einem 30-Grad-Winkel zu liegen (z. aufgrund von Atemnot oder physiologischen Gründen)
  • Beeinträchtigung durch eine psychiatrische, kognitive oder physiologische Störung, die die Fähigkeit einschränkt, die Erklärung der Studie zu verstehen und die Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ziel 1: Hämodynamisch gesunde Patienten

Schwester 1 führt einen USCOM-Scan durch und notiert die Werte von Vpk und SV auf dem klinischen Datenblatt.

Schwester 2 führt den zweiten USCOM-Scan innerhalb von fünf Minuten nach dem Scan von Schwester 1 durch und trägt die Werte von Vpk und SV in das klinische Datenblatt ein.

Krankenpfleger 1 und 2 werden für die Scans der jeweils anderen verblindet, indem separate klinische Datenformulare verwendet werden
Verfahren: USCOM-Scan
Sonstiges: Ziel 2: Hämodynamisch instabile Patienten

Schwester 1 führt einen USCOM-Scan durch und notiert die Werte von Vpk und SV auf dem klinischen Datenblatt.

Schwester 2 wird ebenfalls über das hypotensive Ereignis benachrichtigt, führt dann den zweiten USCOM-Scan innerhalb von fünf Minuten nach dem Scan des PI durch und trägt die Werte von Vpk und SV in das klinische Datenblatt ein.

Die beiden USCOM-Scans werden innerhalb von 10 Minuten nach der Hypotonie-Episode abgeschlossen.

Schwester 1 und Schwester 2 werden für die Scans der anderen verblindet, indem sie separate Formulare für klinische Daten verwenden.
Verfahren: USCOM-Scan
Sonstiges: Ziel 3: Hämodynamisch instabile Patienten + Flüssigkeitsbolus

Zu dem Zeitpunkt, an dem ein aufgenommener Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt; SBP unter 95 mmHg oder MAP unter 65 mmHg fällt, wird der PI an PI benachrichtigt, um den USCOM-Scan durchzuführen und Vpk, SV, systolischen Blutdruck und mittleren arteriellen Druck innerhalb von 10 Minuten nach der Hypotonie-Episode auf dem klinischen Datenblatt aufzuzeichnen, bevor der Patient einen Flüssigkeitsbolus erhält (Flüssigkeitsbolus gehört zur Standardbehandlung).

Der USCOM-Scan wird dann innerhalb von 5 Minuten nach Abgabe des Flüssigkeitsbolus wiederholt.

Bevor der hämodynamisch instabile Patient nachfolgende Flüssigkeitsboli erhält (mehrere Boli sind übliche Standardbehandlung), führt der PI einen USCOM-Scan durch. Dann führt der PI innerhalb von 5 Minuten nach dem abgegebenen Flüssigkeitsbolus einen weiteren USCOM-Scan durch. Dies wird so lange fortgesetzt, bis keine weiteren Boli mehr verschrieben werden.
Verfahren: USCOM-Scan
Verfahren: Flüssiger Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie ist die Interrater-Übereinstimmung zwischen mehreren unabhängigen USCOM-Benutzern, die das Schlagvolumen (SV) und die Spitzengeschwindigkeit (Vpk) messen, deren systolischer Blutdruck (SBP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) stabil sind (SBP über 95 mmHg und MAP über 65 mmHg). )?
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliges Ereignis für den Patienten)
Paare von USCOM-Messungen von mehreren Ratern für SV und Vpk, die beide Messungen auf Intervallebene sind. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet; Unser Design passt in Fall 1 unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Shrout und Fleiss (1979).
1 Tag (einmaliges Ereignis für den Patienten)
Wie ist die Interrater-Übereinstimmung zwischen mehreren unabhängigen USCOM-Benutzern, die SV und Vpk bei Patienten mit hämatopoetischer Malignität messen, deren SBPs unter 95 mmHg oder MAPs unter 65 mmHg fallen?
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliges Ereignis für den Patienten)
Paare von USCOM-Messungen von mehreren Ratern für SV und Vpk. Wir werden auch hier die ICC verwenden, um die Rater-Übereinstimmung mit der gleichen Stichprobengröße und dem gleichen Konfidenzintervall zu bewerten. Für Ziel 2 wird diese Episode jedoch aus der Studie ausgeschlossen, wenn die zweite Bewertung nicht innerhalb von 5 Minuten nach der ersten abgeschlossen werden kann.
1 Tag (einmaliges Ereignis für den Patienten)
Bei welchem ​​Prozentsatz der Patienten ist die Flüssigkeitsbolusverabreichung erfolgreich, gemessen am aktuellen Behandlungsstandard (MAP), und wie hoch ist die Übereinstimmung zwischen der Standardmessung und den USCOM-Messwerten bei der Bestimmung der Rückkehr zur hämodynamischen Stabilität?
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliges Ereignis für den Patienten)
Nachdem zwei Rater SV und Vpk gemessen haben, wird ein Bolus verabreicht. Um den Erfolg der Bolusverabreichung zu bestimmen, erfassen wir einfach, ob der Arzt den Bolus als erfolgreich beurteilt hat. Darüber hinaus misst ein Rater innerhalb von 5 Minuten nach der Bolusverabreichung erneut SV und Vpk mit USCOM. Wir berechnen dann den Prozentsatz der Patienten, deren Schlagvolumen und Spitzengeschwindigkeit nach der Bolusverabreichung um mindestens 15 % zugenommen haben, indem wir den USCOM-Wert nach der Bolusgabe und den USCOM-Wert vor der Bolusgabe desselben Bewerters verwenden. Basierend auf einer Überprüfung der Forschungsergebnisse wählten wir eine Erhöhung um 15 % als Schwellenwert, der am besten auf ein therapeutisches Ansprechen auf die Bolusverabreichung hinweist.
1 Tag (einmaliges Ereignis für den Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201206070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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