低血圧性造血器悪性腫瘍患者の USCOM 測定値の研究
低血圧性造血器悪性腫瘍患者の USCOM 測定値のパイロット実行可能性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す人
- -血液疾患、造血器悪性腫瘍、またはHSCTを必要とする可能性のある状態の診断
除外基準:
- USCOMプローブを正しい位置に配置することを妨げる胸骨切痕の閉塞
- USCOMプローブを正しい位置に配置することを妨げる気管切開または気管内チューブ
- USCOM試験のために、横向き、左側または右側、またはベッドの頭を30度の角度で横になることができない（例. 呼吸困難または生理学的理由による）
- -研究の説明を理解し、同意を与える能力を制限する精神障害、認知障害、または生理学的障害による障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：目標 1: 血行力学的に健康な患者
看護師 1 は、USCOM スキャンを実行し、Vpk と SV の値を臨床データ シートに記録します。 ナース 2 は、ナース 1 のスキャンから 5 分以内に USCOM の 2 回目のスキャンを実行し、Vpk と SV の値を臨床データ シートに記録します。 看護師 1 と 2 は、別々の臨床データ フォームを使用することで、互いのスキャンを知らされません。 |
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他の：目的 2: 血行動態が不安定な患者
看護師 1 は、USCOM スキャンを実行し、Vpk と SV の値を臨床データ シートに記録します。 看護師 2 にも低血圧イベントが通知され、PI のスキャンから 5 分以内に USCOM の 2 回目のスキャンを実行し、臨床データシートに Vpk と SV の値を記録します。 2 つの USCOM スキャンは、低血圧エピソードから 10 分以内に完了します。 看護師 1 と看護師 2 は、別々の臨床データ フォームを使用することで、互いのスキャンを知らされません。 |
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他の：目的 3: 血行動態が不安定な患者 + 輸液ボーラス
登録された患者が次の基準のいずれかを満たす時点。 SBP が 95 mmHg を下回った場合、または MAP が 65 mmHg を下回った場合、PI は PI に通知され、USCOM スキャンを実行し、Vpk、SV、収縮期血圧、および平均動脈圧を臨床データシートに低血圧エピソードから 10 分以内に記録します。患者が輸液ボーラスを受ける前（輸液ボーラスは標準治療の一部です）。 USCOM スキャンは、輸液ボーラス投与後 5 分以内に繰り返されます。 血行動態が不安定な患者がその後の輸液ボーラスを受ける前に (複数のボーラスが一般的な標準治療です)、PI は USCOM スキャンを実行します。 次に、輸液ボーラスが送達されてから 5 分以内に、PI は別の USCOM スキャンを実行します。 これは、追加のボーラスが処方されなくなるまで続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP) と平均動脈圧 (MAP) が安定している (SBP が 95 mmHg を超え、MAP が 65 mmHg を超える) 1 回拍出量 (SV) と最大速度 (Vpk) を測定する複数の独立した USCOM ユーザー間の評価者間の合意は何ですか? )?
時間枠：1日（患者1回限り）
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SV と Vpk の複数の評価者からの USCOM 測定値のペア。どちらも間隔レベルの測定値です。
評価者間の信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して評価されます。私たちの設計は、Shrout と Fleiss (1979) の分類システムを使用してケース 1 に適合します。
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1日（患者1回限り）
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SBP が 95mmHg を下回る、または MAP が 65mmHg を下回る造血器悪性腫瘍患者の SV および Vpk を測定する複数の独立した USCOM ユーザー間の評価者間合意は何ですか?
時間枠：1日（患者1回限り）
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SV と Vpk の複数の評価者からの USCOM 測定値のペア。
ここでも ICC を使用して、同じサンプル サイズと同じ信頼区間で評価者の一致を評価します。
ただし、目的 2 については、最初の評価から 5 分以内に 2 番目の評価を完了できない場合、そのエピソードは調査から除外されます。
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1日（患者1回限り）
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現在の標準治療 (MAP) で測定した場合、患者の何パーセントで輸液ボーラス投与が成功しているか? また、血行動態の安定性への復帰を判断する際に、標準測定値と USCOM 測定値との一致レベルはどれくらいか?
時間枠：1日（患者1回限り）
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2 人の評価者が SV と Vpk を測定した後、ボーラスが投与されます。
ボーラス投与の成功を判断するには、臨床医がボーラスが成功したと判断したかどうかを単純に記録します。
さらに、1 人の評価者が、ボーラス投与から 5 分以内に USCOM を使用して SV と Vpk を再度測定します。
次に、ボーラス投与後の USCOM 測定値と同じ評価者のボーラス前 USCOM 測定値を使用して、ボーラス投与後に 1 回拍出量と最大速度が少なくとも 15% 増加した患者の割合を計算します。
ボーラス投与に対する治療反応を最もよく示す閾値として、研究のレビューに基づいて 15% の増加を選択しました。
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1日（患者1回限り）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Parmentier, RN, BSN、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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