Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotenzív vérképzőszervi rosszindulatú betegek USCOM-értékeinek vizsgálata

2013. augusztus 30. frissítette: Washington University School of Medicine

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány hipotenzív vérképzőszervi rosszindulatú betegek USCOM-leolvasásairól

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje, mennyire praktikus az Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM), egy FDA által jóváhagyott eszköz, onkológiai betegeknél (különösen vérrákos betegeknél). Ezenkívül a kutatók megtudhatják, hogy az USCOM ad-e további információkat a betegek állapotáról, amikor csökken a vérnyomásuk, és intravénás folyadékkal kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-≥ 18 éves korig

  • angolul beszélő
  • Vérdiszkrázia, hematopoietikus rosszindulatú daganat vagy olyan állapot diagnosztizálása, amely HSCT-t igényelhet

Kizárási kritériumok:

  • A suprasternalis bevágás elzáródása, amely megakadályozza, hogy az USCOM szondát a megfelelő helyre helyezze
  • Tracheostomia vagy endotracheális cső, amely megakadályozza, hogy az USCOM szondát a megfelelő helyre helyezzék
  • Képtelenség feküdni, bal vagy jobb oldalon, vagy az ágy feje 30 fokos szögben dőlt el az USCOM vizsgálathoz (pl. légzési nehézség vagy fiziológiai okok miatt)
  • Pszichiátriai, kognitív vagy fiziológiai rendellenesség miatti károsodás, amely korlátozza a tanulmány magyarázatának megértését és a beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. cél: Hemodinamikailag egészséges betegek

Az 1. nővér USCOM-vizsgálatot végez, és rögzíti a Vpk és SV értékeket a klinikai adatlapon.

A 2. nővér az 1. nővér szkennelését követő öt percen belül elvégzi a USCOM második vizsgálatot, és rögzíti a Vpk és SV értékeket a klinikai adatlapon.

Az 1. és 2. ápolónőt külön klinikai adatlapok használatával vakítják egymás szkenneléseire
Eljárás: USCOM szkennelés
Egyéb: 2. cél: Hemodinamikailag instabil betegek

Az 1. nővér USCOM-vizsgálatot végez, és rögzíti a Vpk és SV értékeket a klinikai adatlapon.

A 2. nővér is értesítést kap a hipotenzív eseményről, majd a PI szkennelésétől számított öt percen belül elvégzi az USCOM második vizsgálatát, és rögzíti a Vpk és SV értékeket a klinikai adatlapon.

A két USCOM-vizsgálat a vérnyomásesést követő 10 percen belül befejeződik.

Az 1. nővér és a 2. nővér nem látja egymás szkenneléseit, külön klinikai adatlap használatával.
Eljárás: USCOM szkennelés
Egyéb: 3. cél: Hemodinamikailag instabil betegek + folyékony bólus

Abban az időben, amikor a beiratkozott beteg megfelel a következő kritériumok egyikének; Az SBP 95 Hgmm alá csökken, vagy a MAP 65 Hgmm alá a PI értesíti a PI-t, hogy végezze el az USCOM vizsgálatot, és rögzítse a Vpk, SV, szisztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomást a klinikai adatlapon a hipotenzív epizód után 10 percen belül, mielőtt a beteg folyadékbolust kapna (a folyékony bólus a standard ellátás része).

Az USCOM vizsgálatot ezután a folyadékbólus beadása után 5 percen belül meg kell ismételni.

Mielőtt a hemodinamikailag instabil beteg további folyadékbólusokat kapna (több bólus az általános ellátási standard), a PI elvégzi az USCOM vizsgálatot. Ezután 5 percen belül a beadott folyadékbólus után a PI újabb USCOM-vizsgálatot végez. Ez addig folytatódik, amíg nem írnak fel további bólusokat.
Eljárás: USCOM szkennelés
Eljárás: Folyékony bólus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milyen az értékelők közötti megállapodás a stroke volumen (SV) és csúcssebességet (Vpk) mérő több független USCOM-felhasználó között, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) és átlagos artériás nyomása (MAP) stabil (SBP 95 Hgmm felett és MAP 65 Hgmm felett) )?
Időkeret: 1 nap (egyszeri esemény a páciens számára)
USCOM méréspárok több értékelőtől az SV és a Vpk esetében, mindkettő intervallum szintű mérés. Az értékelők közötti megbízhatóságot az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) segítségével értékelik; tervezésünk az 1. esetbe illeszkedik a Shrout és Fleiss (1979) osztályozási rendszere alapján.
1 nap (egyszeri esemény a páciens számára)
Milyen az értékelők közötti megállapodás több független USCOM-felhasználó között, akik SV-t és Vpk-t mérnek olyan vérképzőszervi rosszindulatú betegekben, akiknek SBP-je 95 Hgmm alá, vagy MAP-értéke 65 Hgmm alá esik?
Időkeret: 1 nap (egyszeri esemény a páciens számára)
pár USCOM mérés több értékelőtől SV és Vpk esetén. Itt is az ICC-t fogjuk használni a minősítő megegyezés értékelésére, azonos mintamérettel és azonos konfidencia intervallummal. A 2. cél esetében azonban, ha a második értékelés nem teljesíthető az elsőtől számított 5 percen belül, az epizód kizárásra kerül a vizsgálatból.
1 nap (egyszeri esemény a páciens számára)
A betegek hány százalékánál sikeres a folyékony bólus beadása a jelenlegi standard ellátás (MAP) szerint, és milyen szinten egyezik a standard mérték és az USCOM-értékek a hemodinamikai stabilitás visszatérésének meghatározásában?
Időkeret: 1 nap (egyszeri esemény a páciens számára)
Miután két értékelő megmérte az SV-t és a Vpk-t, bólusz kerül beadásra. A bólus beadás sikerességének meghatározásakor egyszerűen rögzítjük, hogy a klinikus sikeresnek ítélte-e a bólust. Ezenkívül egy értékelő a bólus beadását követő 5 percen belül újra megméri az SV-t és a Vpk-t USCOM segítségével. Ezután kiszámítjuk azon betegek százalékos arányát, akiknél a stroke térfogata és csúcssebessége legalább 15%-kal nőtt a bolus beadása után a bolus utáni USCOM leolvasás és ugyanazon értékelő bolus előtti USCOM leolvasása alapján. A kutatás áttekintése alapján 15%-os növekedést választottunk annak a küszöbértéknek, amely a legjobban jelzi a bólus beadására adott terápiás választ.
1 nap (egyszeri esemény a páciens számára)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201206070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel