Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van USCOM-metingen van patiënten met hypotensieve hematopoëtische maligniteit

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilot-haalbaarheidsstudie van USCOM-metingen van patiënten met hypotensieve hematopoëtische maligniteit

Het doel van deze studie is om te testen hoe praktisch het is om de Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM), een door de FDA goedgekeurd apparaat, te gebruiken bij oncologiepatiënten (met name degenen met bloedkanker). Bovendien zullen de onderzoekers leren of de USCOM aanvullende informatie geeft over de toestand van patiënten wanneer hun bloeddruk daalt en ze worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-≥ 18 jaar

  • Engels spreker
  • Diagnose van bloeddyscrasie, hematopoëtische maligniteit of aandoening waarvoor mogelijk HSCT nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructie van de suprasternale inkeping die voorkomt dat de USCOM-sonde op de juiste locatie wordt geplaatst
  • Tracheostomie of endotracheale tube die verhindert dat de USCOM-sonde op de juiste plaats wordt geplaatst
  • Onvermogen om plat te liggen, op de linker- of rechterkant, of met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 30 graden voor het USCOM-examen (bijv. door ademnood of fysiologische redenen)
  • Aantasting door een psychiatrische, cognitieve of fysiologische stoornis die het vermogen beperkt om de uitleg van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doel 1: hemodynamisch gezonde patiënten

Verpleegkundige 1 voert een USCOM-scan uit en noteert waarden van Vpk en SV op het klinische gegevensblad.

Verpleegkundige 2 voert de tweede USCOM-scan uit binnen vijf minuten na de scan van Verpleegkundige 1 en noteert de waarden van Vpk en SV op het klinische gegevensblad.

Verpleegkundige 1 en 2 worden geblindeerd voor elkaars scans door aparte klinische gegevensformulieren te gebruiken
Procedure: USCOM-scan
Ander: Doel 2: hemodynamisch instabiele patiënten

Verpleegkundige 1 voert een USCOM-scan uit en noteert waarden van Vpk en SV op het klinische gegevensblad.

Verpleegkundige 2 wordt ook op de hoogte gebracht van de hypotensieve gebeurtenis, voert vervolgens de USCOM-tweede scan uit binnen vijf minuten na de PI-scan en noteert de waarden van Vpk en SV op het klinische gegevensblad.

De twee USCOM-scans worden binnen 10 minuten na de hypotensieve episode voltooid.

Verpleegkundige 1 en Verpleegkundige 2 worden geblindeerd voor elkaars scans door aparte formulieren met klinische gegevens te gebruiken.
Procedure: USCOM-scan
Ander: Doel 3: Hemodynamisch onstabiele patiënten + vloeistofbolus

Op het moment dat een ingeschreven patiënt voldoet aan één van de volgende criteria; SBP daalt tot onder 95 mmHg of MAP daalt tot onder 65 mmHg de PI wordt op de hoogte gebracht van de PI om de USCOM-scan uit te voeren en de Vpk, SV, systolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk binnen 10 minuten na de hypotensieve episode op het klinische gegevensblad te noteren, voordat de patiënt een vloeistofbolus krijgt (vloeistofbolus maakt deel uit van de standaardbehandeling).

De USCOM-scan wordt vervolgens binnen 5 minuten na toediening van de vloeistofbolus herhaald.

Voordat de hemodynamisch onstabiele patiënt volgende vloeistofbolussen krijgt (meerdere bolussen zijn gebruikelijke zorgstandaard), voert de PI een USCOM-scan uit. Vervolgens voert de PI binnen 5 minuten na de toegediende vloeistofbolus nog een USCOM-scan uit. Dit gaat door totdat er geen bolussen meer worden voorgeschreven.
Procedure: USCOM-scan
Procedure: Vloeistof bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wat is de interbeoordelaarsovereenkomst tussen meerdere onafhankelijke USCOM-gebruikers die het slagvolume (SV) en de pieksnelheid (Vpk) meten en waarvan de systolische bloeddruk (SBP's) en de gemiddelde arteriële druk (MAP's) stabiel zijn (SBP boven 95 mmHg en MAP boven 65 mmHg )?
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig evenement voor patiënt)
Paren USCOM-metingen van meerdere beoordelaars voor SV en Vpk, beide metingen op intervalniveau. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC); ons ontwerp past in geval 1 met behulp van het Shrout en Fleiss (1979) classificatiesysteem.
1 dag (eenmalig evenement voor patiënt)
Wat is de interbeoordelaarsovereenkomst tussen meerdere onafhankelijke USCOM-gebruikers die SV en Vpk meten bij hematopoëtische maligniteitspatiënten bij wie de SBP's onder de 95 mmHg of de MAP's onder de 65 mmHg komen?
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig evenement voor patiënt)
paren USCOM-metingen van meerdere beoordelaars voor SV en Vpk. We zullen de ICC ook hier gebruiken om de beoordelaarsovereenkomst te evalueren, met dezelfde steekproefomvang en hetzelfde betrouwbaarheidsinterval. Voor doel 2 echter, als de tweede beoordeling niet binnen 5 minuten na de eerste kan worden voltooid, wordt die aflevering uitgesloten van het onderzoek.
1 dag (eenmalig evenement voor patiënt)
Bij welk percentage van de patiënten is de toediening van een vloeistofbolus succesvol, gemeten aan de hand van de huidige zorgstandaard (MAP) en wat is de mate van overeenstemming tussen de standaardmeting en de USCOM-metingen bij het bepalen van de terugkeer naar hemodynamische stabiliteit?
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig evenement voor patiënt)
Nadat twee beoordelaars SV en Vpk hebben gemeten, wordt de bolus toegediend. Om het succes van de bolustoediening te bepalen, registreren we eenvoudig of de clinicus de bolus als succesvol heeft beoordeeld. Bovendien zal één beoordelaar SV en Vpk binnen 5 minuten na bolustoediening opnieuw meten met behulp van USCOM. Vervolgens berekenen we het percentage patiënten bij wie het slagvolume en de pieksnelheid met ten minste 15% zijn toegenomen na bolustoediening, met behulp van de post-bolus USCOM-meting en de pre-bolus USCOM-meting van dezelfde beoordelaar. We kozen een verhoging van 15% op basis van een beoordeling van het onderzoek als de drempel die het beste zou wijzen op een therapeutische respons op bolustoediening.
1 dag (eenmalig evenement voor patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201206070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op USCOM-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren