Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение показаний USCOM пациентов с гипотензивной гемопоэтической злокачественной опухолью

30 августа 2013 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное технико-экономическое обоснование показаний USCOM для пациентов с гипотензивной гемопоэтической злокачественной опухолью

Цель этого исследования — проверить, насколько практично использовать ультразвуковой монитор сердечного выброса (USCOM), устройство, одобренное FDA, у онкологических пациентов (в частности, у пациентов с раком крови). Кроме того, исследователи узнают, предоставляет ли USCOM дополнительную информацию о состоянии пациентов, когда их кровяное давление падает и им назначают внутривенные жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-≥ 18 лет

  • Англоговорящий
  • Диагностика дискразии крови, злокачественного новообразования кроветворной системы или состояния, при котором может потребоваться ТГСК

Критерий исключения:

  • Закупорка надгрудинной вырезки, препятствующая размещению зонда USCOM в правильном месте.
  • Трахеостомия или эндотрахеальная трубка, препятствующая размещению зонда USCOM в правильном месте.
  • Невозможность лежать ровно, на левом или правом боку или с изголовьем кровати под углом 30 градусов для экзамена USCOM (напр. из-за дыхательной недостаточности или физиологических причин)
  • Нарушение психического, когнитивного или физиологического расстройства, которое ограничивает способность понимать объяснение исследования и давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Цель 1: Гемодинамически здоровые пациенты

Медсестра 1 выполнит сканирование USCOM и запишет значения Vpk и SV в лист клинических данных.

Медсестра 2 выполнит второе сканирование USCOM в течение пяти минут после сканирования медсестрой 1 и запишет значения Vpk и SV в лист клинических данных.

Медсестры 1 и 2 не будут видеть снимки друг друга, используя отдельные формы клинических данных.
Процедура: USCOM-сканирование
Другой: Цель 2: Гемодинамически нестабильные пациенты

Медсестра 1 выполнит сканирование USCOM и запишет значения Vpk и SV в лист клинических данных.

Медсестра 2 также будет уведомлена о гипотензивном событии, затем выполнит второе сканирование USCOM в течение пяти минут после сканирования PI и запишет значения Vpk и SV в лист клинических данных.

Два сканирования USCOM будут выполнены в течение 10 минут после гипотензивного эпизода.

Медсестра 1 и медсестра 2 не смогут видеть результаты сканирования друг друга с помощью отдельных форм клинических данных.
Процедура: USCOM-сканирование
Другой: Цель 3: гемодинамически нестабильные пациенты + болюс жидкости

В то время, когда зарегистрированный пациент соответствует одному из следующих критериев; САД падает ниже 95 мм рт. ст. или среднее артериальное давление падает ниже 65 мм рт. ст. PI будет уведомлен PI для выполнения сканирования USCOM и записи Vpk, SV, систолического артериального давления и среднего артериального давления в листе клинических данных в течение 10 минут после эпизода гипотензии, до того, как пациент получит болюс жидкости (болюс жидкости является частью стандарта лечения).

Сканирование USCOM будет затем повторено в течение 5 минут после болюсного введения жидкости.

Прежде чем гемодинамически нестабильный пациент получит последующие болюсы жидкости (множественные болюсы являются обычным стандартом лечения), PI выполнит сканирование USCOM. Затем в течение 5 минут после введенного болюса жидкости PI выполнит еще одно сканирование USCOM. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будут назначены дальнейшие болюсы.
Процедура: USCOM-сканирование
Процедура: Болюс жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каково межэкспертное соглашение между несколькими независимыми пользователями USCOM, измеряющими ударный объем (SV) и пиковую скорость (Vpk), у которых систолическое артериальное давление (SBP) и среднее артериальное давление (MAP) стабильны (SBP выше 95 мм рт.ст. и MAP выше 65 мм рт.ст.) )?
Временное ограничение: 1 день (разовое мероприятие для пациента)
Пары измерений USCOM от нескольких оценщиков для SV и Vpk, оба из которых являются измерениями на уровне интервалов. Межэкспертная надежность будет оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC); наш дизайн соответствует случаю 1 с использованием системы классификации Shrout and Fleiss (1979).
1 день (разовое мероприятие для пациента)
Каково межэкспертное соглашение между несколькими независимыми пользователями USCOM, измеряющими SV и Vpk у пациентов со злокачественными новообразованиями кроветворной системы, у которых САД падает ниже 95 мм рт. ст. или САД падает ниже 65 мм рт. ст.?
Временное ограничение: 1 день (разовое мероприятие для пациента)
пары измерений USCOM от нескольких оценщиков для SV и Vpk. Мы также будем использовать ICC для оценки согласия оценщиков и здесь с тем же размером выборки и тем же доверительным интервалом. Однако для цели 2, если вторая оценка не может быть завершена в течение 5 минут после первой, этот эпизод будет исключен из исследования.
1 день (разовое мероприятие для пациента)
У какого процента пациентов болюсное введение жидкости является успешным при измерении текущего стандарта медицинской помощи (MAP) и каков уровень согласия между стандартным показателем и показаниями USCOM при определении возврата к гемодинамической стабильности?
Временное ограничение: 1 день (разовое мероприятие для пациента)
После того, как два эксперта измерят SV и Vpk, будет введен болюс. Определяя успешность болюсного введения, мы просто записываем, оценил ли клиницист болюсное введение как успешное. Кроме того, один оценщик снова измерит SV и Vpk с помощью USCOM в течение 5 минут после болюсного введения. Затем мы рассчитаем процент пациентов, у которых ударный объем и пиковая скорость увеличились не менее чем на 15% после введения болюса, используя показания USCOM после введения болюса и показания USCOM того же оценщика до введения болюса. Мы выбрали увеличение на 15% на основе обзора исследований в качестве порога, который лучше всего указывает на терапевтический ответ на болюсное введение.
1 день (разовое мероприятие для пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201206070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования USCOM-сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться