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Studio delle letture USCOM dei pazienti con neoplasia ematopoietica ipotensiva

30 agosto 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fattibilità pilota sulle letture USCOM dei pazienti con neoplasia ematopoietica ipotensiva

Lo scopo di questo studio è testare quanto sia pratico utilizzare l'Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM), un dispositivo approvato dalla FDA, su pazienti oncologici (in particolare quelli con tumori del sangue). Inoltre, i ricercatori sapranno se l'USCOM fornisce ulteriori informazioni sulle condizioni dei pazienti quando la loro pressione sanguigna scende e vengono trattati con fluidi per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥ 18 anni di età

  • Parlante inglese
  • Diagnosi di discrasia ematica, neoplasia ematopoietica o condizione che può richiedere l'HSCT

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione della tacca sovrasternale che impedisce di posizionare la sonda USCOM nella posizione corretta
  • Tracheostomia o tubo endotracheale che impedisce il posizionamento della sonda USCOM nella posizione corretta
  • Incapacità di sdraiarsi, sul lato sinistro o destro, o con la testata del letto inclinata di 30 gradi per l'esame USCOM (es. a causa di distress respiratorio o motivi fisiologici)
  • Compromissione da un disturbo psichiatrico, cognitivo o fisiologico che limita la capacità di comprendere la spiegazione dello studio e dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Obiettivo 1: Pazienti emodinamicamente sani

L'infermiere 1 eseguirà una scansione USCOM e registrerà i valori di Vpk e SV sulla scheda dei dati clinici.

L'infermiere 2 eseguirà la seconda scansione USCOM entro cinque minuti dalla scansione dell'infermiere 1 e registrerà i valori di Vpk e SV sulla scheda dei dati clinici.

L'infermiere 1 e 2 saranno accecati dalle reciproche scansioni utilizzando moduli di dati clinici separati
Procedura: Scansione USCOM
Altro: Obiettivo 2: Pazienti emodinamicamente instabili

L'infermiere 1 eseguirà una scansione USCOM e registrerà i valori di Vpk e SV sulla scheda dei dati clinici.

Anche l'infermiere 2 verrà informato dell'evento ipotensivo, eseguirà quindi la seconda scansione USCOM entro cinque minuti dalla scansione del PI e registrerà i valori di Vpk e SV sulla scheda clinica.

Le due scansioni USCOM saranno completate entro 10 minuti dall'episodio ipotensivo.

L'infermiere 1 e l'infermiere 2 saranno accecati dalle reciproche scansioni utilizzando moduli di dati clinici separati.
Procedura: Scansione USCOM
Altro: Obiettivo 3: Pazienti emodinamicamente instabili + Bolo fluido

Nel momento in cui un paziente arruolato soddisfa uno dei seguenti criteri; SBP scende al di sotto di 95 mmHg o MAP scende al di sotto di 65 mmHg l'IP verrà avvisato dell'IP per eseguire la scansione USCOM e registrare Vpk, SV, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa media sulla scheda dei dati clinici entro 10 minuti dall'episodio ipotensivo, prima che il paziente riceva un bolo fluido (il bolo fluido fa parte dello standard di cura).

La scansione USCOM verrà quindi ripetuta entro 5 minuti dall'erogazione del bolo fluido.

Prima che il paziente emodinamicamente instabile riceva i successivi boli di liquidi (boli multipli sono uno standard di cura comune), il PI eseguirà una scansione USCOM. Quindi, entro 5 minuti dall'erogazione del bolo fluido, il PI eseguirà un'altra scansione USCOM. Ciò continuerà fino a quando non verranno prescritti ulteriori boli.
Procedura: Scansione USCOM
Procedura: Bolo fluido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è l'accordo inter-valutatore tra più utenti USCOM indipendenti che misurano il volume sistolico (SV) e la velocità di picco (Vpk) le cui pressioni sistoliche (SBP) e medie arteriose (MAP) sono stabili (SBP sopra 95 mmHg e MAP sopra 65 mmHg )?
Lasso di tempo: 1 giorno (evento unico per paziente)
Coppie di misurazioni USCOM da più valutatori per SV e Vpk, entrambe misure a livello di intervallo. L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC); il nostro progetto rientra nel caso 1 utilizzando il sistema di classificazione Shrout e Fleiss (1979).
1 giorno (evento unico per paziente)
Qual è l'accordo inter-valutatore tra più utenti USCOM indipendenti che misurano SV e Vpk in pazienti con neoplasie ematopoietiche i cui SBP scendono al di sotto di 95 mmHg o MAP scendono al di sotto di 65 mmHg?
Lasso di tempo: 1 giorno (evento unico per paziente)
coppie di misurazioni USCOM da più valutatori per SV e Vpk. Utilizzeremo l'ICC anche qui per valutare l'accordo dei valutatori, con la stessa dimensione del campione e lo stesso intervallo di confidenza. Per l'Aim 2, invece, se la seconda valutazione non può essere completata entro 5 minuti dalla prima, quell'episodio sarà escluso dallo studio.
1 giorno (evento unico per paziente)
In quale percentuale di pazienti la somministrazione del bolo di fluido ha successo come misurato dall'attuale standard di cura (MAP) e qual è il livello di accordo tra la misura standard e le letture USCOM nel determinare il ritorno alla stabilità emodinamica?
Lasso di tempo: 1 giorno (evento unico per paziente)
Dopo che due valutatori hanno misurato SV e Vpk, verrà somministrato il bolo. Determinando il successo della somministrazione del bolo, registreremo semplicemente se il medico ha ritenuto che il bolo abbia avuto successo. Inoltre, un valutatore misurerà nuovamente SV e Vpk utilizzando USCOM entro 5 minuti dalla somministrazione del bolo. Calcoleremo quindi la percentuale di pazienti la cui gittata sistolica e velocità di picco sono aumentate di almeno il 15% dopo la somministrazione del bolo utilizzando la lettura USCOM post-bolo e la lettura USCOM pre-bolo dello stesso valutatore. Abbiamo scelto un aumento del 15% sulla base di una revisione della ricerca come soglia che meglio indicherebbe una risposta terapeutica alla somministrazione del bolo.
1 giorno (evento unico per paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201206070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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