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复方雄黄-青黛加伊马替尼与安慰剂加伊马替尼在 Ph+ 成年 CML-CP 患者中的 III 期研究

2018年4月23日 更新者：Junmin Li

复方雄黄配方雄黄-青黛加伊马替尼与安慰剂加伊马替尼在诊断为费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病慢性期 (CML-CP) 成人患者中的 III 期研究

这是一项开放标签、随机、双盲、安慰剂对照的平行组、多中心研究，旨在评估复方雄黄配方雄黄-青黛片联合伊马替尼的疗效和安全性，将与单用伊马替尼在成人患者中进行比较患有慢性期 (CML-CP) 的费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

680

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Peking、中国
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄 >= 18 岁且 <= 75 岁。
  2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 0、1 或 2。
  3. 慢性期慢性粒细胞白血病诊断费城染色体阳性(Ph+) CML-CP)
  4. 诊断前 12 个月内慢性期患者的 Ph+ 慢性粒细胞白血病。
  5. 适当的终末器官功能定义如下：

(1). 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST） <=2.5 x 正常值上限（ULN）。

(2). 总胆红素 <= 1.5 x ULN。 (3).Cr <= 1.5 x ULN。 (4). 血清淀粉酶和脂肪酶 <= 1.5 x ULN。 6. 签署知情同意书。

排除标准：

1.以前接受过或正在接受以下任何一种慢性粒细胞白血病治疗：

  1. .进入研究前 1 天内接受白消安治疗。
  2. .在进入研究前 2 天内接受干扰素-α 治疗。
  3. .在进入研究前 1 天内用羟基脲治疗。
  4. .在进入研究前 14 天内用高三尖杉酯碱治疗。
  5. .在进入研究前 28 天内用阿糖胞苷治疗。
  6. .手术（包括造血干细胞移植治疗）
  7. .在进入研究前 21 天内接受过蒽环类药物或依托泊苷治疗。

2. 在进入研究之前用任何酪氨酸激酶抑制剂或砷试剂治疗 3. 患者：(a) 怀孕，(b) 哺乳，(c) 有生育潜力的女性或男性不愿在整个过程中采取避孕措施试用。

4. 随机分组前 4 周内进行过大手术或未从之前的手术中恢复过来。

5.经研究者评估，既往类似治疗的毒性反应未恢复的患者。

6. 心脏功能受损，包括以下任何一项：

  1. LVEF < 45%。
  2. .完全性左束支传导阻滞。
  3. .使用心室起搏器。
  4. .先天性长 QT 综合征。
  5. .有临床意义的室性快速性心律失常的病史或存在
  6. .有临床意义的心动过缓的病史或存在。（心脏 率持续低于 50/分钟）
  7. . QTcF > 450 毫秒（男性）或 470 毫秒（女性）。
  8. .有临床记录的心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史（在过去 12 个月内）。
  9. .任何其他严重的心脏病。 7.患有活动性、不受控制的精神障碍，没有自知力和准确表达能力的患者。

8. 不受控制的医疗条件：

  1. . 空腹血糖>200mg/dl (11.1mmol/L) 或伴有综合症状（肾病、周围神经病）的未控制糖尿病。
  2. .不受控制的高血压。
  3. .活动性或不受控制的感染（持续发热和临床症状恶化） 9. 胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变受试药物吸收的 GI 疾病（例如，溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术或胃旁路手术）。

10.进入研究1年内有慢性胰腺炎病史或急性胰腺炎病史。

11.被认为与CML无关的急性或慢性不受控制的肝病或严重的肾病。

12. 积极接受强 CYP3A4 抑制剂、强 CYP3A4 诱导剂或任何可能延长 QT 间期的药物治疗的患者，在开始研究药物之前不能停止治疗或换用其他药物。

13. 在随机分组前 4 周内使用其他研究药物（定义为未按照批准的适应症使用）进行治疗。

14.已知对研究药物过敏，包括生药或佐剂。 15. 经研究者评估，患者不适合参加研究（如有严重并发症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复方雄黄天蓝片

复方雄黄天蓝片，65mg/kg/d，第1天至第14天，每4周一次。

伊马替尼，0.4g，qd
药品：复方雄黄天蓝片

复方雄黄天蓝片，65mg/kg/d，第1天至第14天，每4周一次。

伊马替尼，0.4g，qd
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂片，65mg/kg/d，从第1天到第14天，每4周一次。

伊马替尼 0.4g qd
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较12个月主要分子学反应（MMR）率
大体时间：治疗开始后 12 个月的随访
治疗开始后 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Junmin Li

调查人员

  • 学习椅：Saijuan Chen, M.D.、Runjin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJ-CYP001

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