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Studio di fase III sulla formula del composto Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib rispetto a Placebo Plus Imatinib in pazienti adulti con LMC-CP con Ph+

23 aprile 2018 aggiornato da: Junmin Li

Studio di fase III sul composto Realgar Formula Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib rispetto a Placebo Plus Imatinib in pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) in fase cronica (LMC-CP)

È uno studio in aperto, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della formula Realgar composta Realgar-Indigo naturalis Tablet combinata con Imatinib sarà confrontata con imatinib da solo in pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (LMC-CP).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, età >= 18 anni e <= 75 anni.
  2. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） 0, 1 o 2.
  3. Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica con conferma della positività del cromosoma Philadelphia.(Ph+ LMC-CP)
  4. Ph+ Leucemia mieloide cronica in pazienti in fase cronica entro i primi 12 mesi dalla diagnosi.
  5. Adeguata funzione degli organi terminali come definita da:

(1). Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) <= 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

(2). Bilirubina totale <= 1,5 x ULN. (3).Cr <= 1,5 x ULN. (4). Amilasi e lipasi sieriche <= 1,5 x ULN. 6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto o sta ricevendo uno dei seguenti trattamenti medici per la LMC:

  1. . Trattamento con Busulfan entro 1 giorno prima dell'ingresso nello studio.
  2. . Trattamento con interferone-alfa entro 2 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  3. . Trattamento con idrossiurea entro 1 giorno prima dell'ingresso nello studio.
  4. . Trattamento con omoarringtonina entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. . Trattamento con citosina arabinoside entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  6. . Chirurgia (compresa la terapia del trapianto di cellule staminali emopoietiche)
  7. . Trattamento con antracicline o etoposide entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.

2. Trattamento con qualsiasi inibitore/i della tirosin-chinasi o reagente all'arsenico prima dell'ingresso nello studio 3. Pazienti che sono: (a) in stato di gravidanza, (b) allattamento, (c) donne o uomini in età fertile non disposti a utilizzare precauzioni contraccettive per tutto il tempo il processo.

4. Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico.

5. Pazienti che non si sono ripresi dalla reazione tossica di un precedente trattamento simile valutato dai ricercatori.

6. Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

  1. LVEF < 45%.
  2. . Blocco di branca sinistro completo.
  3. . Uso di un pacemaker ventricolare.
  4. . Sindrome congenita del QT lungo.
  5. . Anamnesi o presenza di tachiaritmie atriali ventricolari clinicamente significative
  6. . Anamnesi o presenza di bradiaritmia clinicamente significativa (cuore frequenza persistentemente inferiore a 50/min)
  7. . QTcF > 450 msec per i maschi o 470 msec per le femmine.
  8. . Storia di infarto miocardico clinicamente documentato o angina instabile (negli ultimi 12 mesi).
  9. .Qualsiasi altra malattia cardiaca grave. 7. Pazienti con disturbi psichiatrici attivi e incontrollati, senza intuizione e capacità di espressione esatta.

8. Condizioni mediche incontrollate:

  1. .Diabete non controllato con glicemia a digiuno >200 mg/dl (11,1mmol/L) o con sintomi combinati (nefropatia, neuropatia periferica).
  2. . Ipertensione incontrollata.
  3. . Infezione attiva o non controllata (febbre persistente e peggioramento dei sintomi clinici) 9. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento del farmaco testato (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, malassorbimento sindrome, resezione dell'intestino tenue o chirurgia di bypass gastrico).

10. Storia di pancreatite cronica o storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio.

11. Malattia epatica acuta o cronica incontrollata o grave malattia renale considerata non correlata alla LMC.

12. Pazienti che ricevono attivamente una terapia con forti inibitori del CYP3A4, forti induttori del CYP3A4 o qualsiasi altro farmaco potenzialmente in grado di prolungare l'intervallo QT e il trattamento non può essere né interrotto né passato a un altro farmaco prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.

13. Trattamento con altri agenti sperimentali (definiti come non utilizzati in accordo con l'indicazione approvata) entro 4 settimane prima della randomizzazione.

14. Noto per essere allergico ai farmaci in studio, inclusi farmaci grezzi o adiuvanti. 15. Come valutano gli investigatori, i pazienti non sono idonei a partecipare allo studio (ad esempio con gravi complicanze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto realgar Tablet indaco naturale

Compressa di indaco naturale Realgar composto, 65 mg/kg/giorno, dal giorno 1 al giorno 14, ogni 4 settimane.

imatinib,0.4g,qd
Droga: Composto realgar Tablet indaco naturale

Compressa di indaco naturale Realgar composto, 65 mg/kg/giorno, dal giorno 1 al giorno 14, ogni 4 settimane.

imatinib,0.4g,qd
Comparatore placebo: placebo

compressa placebo, 65 mg/kg/giorno, dal giorno 1 al giorno 14, ogni 4 settimane.

imatinib 0,4 g una volta al giorno
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento
12 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Junmin Li

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-CYP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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