Badanie fazy III preparatu złożonego Realgar-Indigo Naturalis plus imatynib w porównaniu z placebo plus imatynib u dorosłych pacjentów z CML-CP z Ph+

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek >= 18 lat i <= 75 lat.
2. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） ocena stanu sprawności (PS) 0, 1 lub 2.
3. Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej z potwierdzeniem dodatniego chromosomu Philadelphia (Ph+ CML-CP)
4. Ph+ Przewlekła białaczka szpikowa u pacjentów z fazą przewlekłą w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rozpoznania.
5. Odpowiednia funkcja narządów końcowych określona przez:

(1). Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) <=2,5 x górna granica normy (GGN).

(2). Bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN. (3). Cr <= 1,5 x GGN. (4). Amylaza i lipaza w surowicy <= 1,5 x GGN. 6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymywał lub jest poddawany jakiemukolwiek z poniższych zabiegów medycznych na CML:

1. . Leczenie busulfanem w ciągu 1 dnia przed włączeniem do badania.
2. . Leczenie interferonem alfa w ciągu 2 dni przed włączeniem do badania.
3. . Leczenie hydroksymocznikiem w ciągu 1 dnia przed włączeniem do badania.
4. . Leczenie homoharringtoniną w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
5. . Leczenie arabinozydem cytozyny w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
6. . Chirurgia (w tym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
7. . Leczenie antracyklinami lub etopozydem w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.

2. Leczenie jakimkolwiek inhibitorem(ami) kinazy tyrozynowej lub odczynnikiem arsenowym przed włączeniem do badania 3. Pacjenci: (a) w ciąży, (b) karmiący piersią, (c) kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych przez cały okres Proces sądowy.

4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub osoby, które nie wróciły do ​​zdrowia po poprzedniej operacji.

5. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po reakcji toksycznej po wcześniejszym podobnym leczeniu oceniani przez badaczy.

6. Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:

1. LVEF < 45%.
2. . Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa.
3. . Zastosowanie stymulatora komorowego.
4. . Wrodzony zespół długiego QT.
5. . Historia lub obecność komorowych, istotnych klinicznie tachyarytmii przedsionkowych
6. . Historia lub obecność klinicznie istotnej bradyarytmii.(serce stawka stale mniejsza niż 50/min)
7. . QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet.
8. . Historia klinicznie udokumentowanego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
9. .Każda inna ciężka choroba serca. 7. Pacjenci z czynnymi, niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, bez wglądu i umiejętności precyzyjnego wyrażania się.

8. Niekontrolowane schorzenia:

1. Niekontrolowana cukrzyca ze stężeniem glukozy we krwi na czczo >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub z połączonymi objawami (nefropatia, neuropatia obwodowa).
2. . Niekontrolowane nadciśnienie.
3. . Aktywna lub niekontrolowana infekcja (utrzymująca się gorączka i nasilenie objawów klinicznych) 9. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, złe wchłanianie zespół jelita cienkiego, resekcja jelita cienkiego lub operacja pomostowania żołądka).

10. Przewlekłe zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie w ciągu 1 roku od włączenia do badania.

11. Ostra lub przewlekła niekontrolowana choroba wątroby lub ciężka choroba nerek uważana za niezwiązaną z CML.

12. Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię silnymi inhibitorami CYP3A4, silnymi induktorami CYP3A4 lub innymi lekami mogącymi wydłużyć odstęp QT, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

13. Leczenie innymi lekami badanymi (zdefiniowanymi jako niestosowane zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

14. Wiadomo, że jest uczulony na badane leki, w tym surowy lek lub adiuwant. 15. Według oceny badaczy pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu (np. z ciężkimi powikłaniami).