Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av forbindelsesformel Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib versus Placebo Plus Imatinib hos voksne CML-CP-pasienter med Ph+

23. april 2018 oppdatert av: Junmin Li

Fase III-studie av sammensatt Realgar-formel Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib versus Placebo Plus Imatinib hos voksne pasienter med diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP)

Det er en åpen, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe-, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Compound realgar formel Realgar-Indigo naturalis Tablett kombinert med Imatinib vil bli sammenlignet med imatinib alene hos voksne pasienter med diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder >= 18 år og <= 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） ytelsesstatus (PS) score 0, 1 eller 2.
  3. Diagnose av kronisk myelogen leukemi i kronisk fase med bekreftelse av Philadelphia-kromosompositiv.(Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Kronisk myelogen leukemi hos pasienter i kronisk fase innen de første 12 månedene etter diagnosen.
  5. Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av:

(1). Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) <=2,5 x øvre normalgrense (ULN).

(2). Totalt bilirubin <= 1,5 x ULN. (3). Cr <= 1,5 x ULN. (4). Serumamylase og lipase <= 1,5 x ULN. 6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt eller mottar noen av følgende medisinske behandlinger for KML:

  1. . Behandling med Busulfan innen 1 dag før studiestart.
  2. . Behandling med interferon-alfa innen 2 dager før studiestart.
  3. . Behandling med hydroksyurea innen 1 dag før studiestart.
  4. . Behandling med homoharringtonin innen 14 dager før studiestart.
  5. . Behandling med Cytosin arabinosid innen 28 dager før studiestart.
  6. . Kirurgi (inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjonsterapi)
  7. . Behandling med antracykliner eller etoposid innen 21 dager før studiestart.

2. Behandling med enhver tyrosinkinasehemmer(e) eller arsenikkreagens før studiestart 3. Pasienter som er: (a) gravide, (b) ammer, (c) kvinner eller menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonstiltak underveis. rettssaken.

4. Større operasjon innen 4 uker før randomisering eller som ikke har kommet seg etter tidligere operasjon.

5. Pasienter som ikke har kommet seg etter toksisk reaksjon fra tidligere lignende behandling evaluert av etterforskere.

6. Nedsatt hjertefunksjon inkludert ett av følgende:

  1. LVEF < 45 %.
  2. . Komplett venstre grenblokk.
  3. . Bruk av en ventrikulær pacemaker.
  4. . Medfødt langt QT-syndrom.
  5. . Anamnese eller tilstedeværelse av ventrikulære, klinisk signifikante atrielle takyarytmier
  6. . Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant bradyarytmi.(hjerte hastighet vedvarende mindre enn 50/min)
  7. . QTcF > 450 msek for menn eller 470 msek for kvinner.
  8. . Anamnese med klinisk dokumentert hjerteinfarkt eller ustabil angina (i løpet av de siste 12 månedene).
  9. .Enhver annen alvorlig hjertesykdom. 7. Pasienter med aktive, ukontrollerte psykiatriske lidelser, uten innsikt og eksakt uttrykksevne.

8. Ukontrollerte medisinske tilstander:

  1. .Ukontrollert diabetes med fastende blodsukker >200mg/dl (11,1mmol/L),eller med kombinerte symptomer (nefropati, perifer nevropati).
  2. . Ukontrollert hypertensjon.
  3. . Aktiv eller ukontrollert infeksjon (vedvarende feber og forverring av de kliniske symptomene) 9. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av det testede legemidlet (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjon syndrom, tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon).

10. Anamnese med kronisk pankreatitt eller anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart.

11. Akutt eller kronisk ukontrollert leversykdom eller alvorlig nyresykdom anses som ikke relatert til KML.

12. Pasienter som aktivt mottar terapi med sterke CYP3A4-hemmere, sterke CYP3A4-induktorer eller andre medisiner som kan forlenge QT-intervallet, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før oppstart av studiemedikamentet.

13. Behandling med andre undersøkelsesmidler (definert som ikke brukt i henhold til godkjent indikasjon) innen 4 uker før randomisering.

14. Kjent for å være allergisk mot studiemedikamentene, inkludert råstoff eller adjuvans. 15. Som etterforskere vurderer, passer ikke pasientene til å bli med i studien (for eksempel med alvorlige komplikasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammensatt realgar naturlig indigo tablett

Sammensatt realgar naturlig indigotablett, 65 mg/kg/d, fra dag 1 til dag 14, hver 4. uke.

imatinib,0,4g,qd
Legemiddel: Sammensatt realgar naturlig indigo tablett

Sammensatt realgar naturlig indigotablett, 65 mg/kg/d, fra dag 1 til dag 14, hver 4. uke.

imatinib,0,4g,qd
Placebo komparator: placebo

placebotablett, 65 mg/kg/d, fra dag 1 til dag 14, hver 4. uke.

imatinib 0,4 g qd
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne frekvensen av Major molekylær respons (MMR) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra behandlingsstart
12 måneders oppfølging fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Junmin Li

Etterforskere

  • Studiestol: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-CYP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere