Фаза III исследования составной формулы Realgar-Indigo Naturalis плюс иматиниб в сравнении с плацебо плюс иматиниб у взрослых пациентов с ХМЛ-ХП с Ph+

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола, возраст >= 18 лет и <= 75 лет.
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка функционального статуса (PS) 0, 1 или 2.
3. Диагноз хронического миелогенного лейкоза в хронической фазе с подтверждением положительной филадельфийской хромосомы. (Ph+ ХМЛ-КП)
4. Хронический миелогенный лейкоз Ph+ у пациентов с хронической фазой в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза.
5. Адекватная функция конечного органа, определяемая по:

(1). Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 2,5 x верхний предел нормы (ВГН).

(2). Общий билирубин <= 1,5 х ВГН. (3).Cr <= 1,5 x ВГН. (4). Амилаза и липаза в сыворотке <= 1,5 x ULN. 6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Ранее получали или получают какое-либо из следующих видов лечения ХМЛ:

1. . Лечение бусульфаном в течение 1 дня до включения в исследование.
2. . Лечение интерфероном-альфа в течение 2 дней до включения в исследование.
3. . Лечение гидроксимочевиной в течение 1 дня до включения в исследование.
4. . Лечение гомохаррингтонином в течение 14 дней до включения в исследование.
5. . Лечение цитозинарабинозидом в течение 28 дней до включения в исследование.
6. . Хирургия (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)
7. . Лечение антрациклинами или этопозидом в течение 21 дня до включения в исследование.

2. Лечение любым ингибитором(ами) тирозинкиназы или реагентом мышьяка до включения в исследование судебный процесс.

4. Серьезная операция в течение 4 недель до рандомизации или те, кто не восстановился после предыдущей операции.

5. Пациенты, не восстановившиеся после токсической реакции на предшествующее аналогичное лечение, оценены исследователями.

6. Нарушение функции сердца, включая любое из следующего:

1. ФВ ЛЖ < 45%.
2. . Полная блокада левой ножки пучка Гиса.
3. . Использование желудочкового кардиостимулятора.
4. . Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
5. . История или наличие желудочковых, клинически значимых предсердных тахиаритмий
6. . История или наличие клинически значимой брадиаритмии. частота устойчиво менее 50/мин)
7. . QTcF > 450 мс для мужчин или 470 мс для женщин.
8. . Клинически подтвержденный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе (за последние 12 месяцев).
9. .Любое другое тяжелое заболевание сердца. 7. Больные с активными, неконтролируемыми психическими расстройствами, без инсайта и способности точного выражения.

8. Неконтролируемые медицинские состояния:

1. . Неконтролируемый диабет с уровнем глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или с комбинированными симптомами (нефропатия, периферическая невропатия).
2. . Неконтролируемая артериальная гипертензия.
3. . Активная или неконтролируемая инфекция (стойкая лихорадка и ухудшение клинических симптомов). 9. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание тестируемого препарата (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, мальабсорбция). синдром, резекция тонкой кишки или операция обходного желудочного анастомоза).

10. История хронического панкреатита или история острого панкреатита в течение 1 года после включения в исследование.

11. Острое или хроническое неконтролируемое заболевание печени или тяжелое заболевание почек, не связанное с ХМЛ.

12. Пациенты, активно получающие терапию сильными ингибиторами CYP3A4, сильными индукторами CYP3A4 или любыми препаратами, способными удлинять интервал QT, и лечение нельзя ни прекратить, ни перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.

13. Лечение другими исследуемыми препаратами (определяемыми как неиспользуемые по утвержденным показаниям) в течение 4 недель до рандомизации.

14. Известно, что у пациента аллергия на исследуемые препараты, включая неочищенный препарат или адъювант. 15. По оценке исследователей, пациенты не подходят для участия в исследовании (например, с тяжелыми осложнениями).