Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie složeného vzorce Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib versus Placebo Plus Imatinib u dospělých pacientů s CML-CP s Ph+

23. dubna 2018 aktualizováno: Junmin Li

Fáze III studie směsi Realgar Formula Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib versus Placebo Plus Imatinib u dospělých pacientů s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CML-CP)

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní skupinu, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Realgar formula Realgar-Indigo naturalis Tablet v kombinaci s imatinibem bude u dospělých pacientů porovnán se samotným imatinibem s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CML-CP).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk >= 18 let a <= 75 let.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre výkonnostního stavu (PS) 0, 1 nebo 2.
  3. Diagnóza chronické myeloidní leukémie v chronické fázi s potvrzením pozitivního Philadelphia chromozomu.(Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Chronická myeloidní leukémie u pacientů v chronické fázi během prvních 12 měsíců od diagnózy.
  5. Přiměřená funkce koncového orgánu, jak je definována:

(1). Alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST) <=2,5 x horní hranice normálu (ULN).

(2). Celkový bilirubin <= 1,5 x ULN. (3).Cr <= 1,5 x ULN. (4). Sérová amyláza a lipáza <= 1,5 x ULN. 6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve jste podstoupili nebo budete dostávat některou z následujících lékařských léčeb pro CML:

  1. . Léčba busulfanem během 1 dne před vstupem do studie.
  2. . Léčba interferonem-alfa během 2 dnů před vstupem do studie.
  3. . Léčba hydroxymočovinou během 1 dne před vstupem do studie.
  4. . Léčba homoharringtoninem během 14 dnů před vstupem do studie.
  5. . Léčba cytosinarabinosidem během 28 dnů před vstupem do studie.
  6. . Chirurgie (včetně léčby transplantací krvetvorných buněk)
  7. . Léčba antracykliny nebo etoposidem během 21 dnů před vstupem do studie.

2. Léčba jakýmkoli inhibitorem (inhibitory) tyrosinkinázy nebo arsenovým činidlem před vstupem do studie 3. Pacienti, kteří jsou: (a) těhotní, (b) kojící, (c) ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční opatření po celou dobu zkouška.

4. Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací nebo kteří se nezotavili po předchozí operaci.

5. Pacienti, kteří se neuzdravili z toxické reakce předchozí podobné léčby hodnoceni výzkumnými pracovníky.

6. Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících:

  1. LVEF < 45 %.
  2. . Dokončete blok levého svazku.
  3. . Použití kardiostimulátoru s komorovou stimulací.
  4. . Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  5. . Anamnéza nebo přítomnost komorových, klinicky významných síňových tachyarytmií
  6. . Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné bradyarytmie (srdce frekvence trvale nižší než 50/min)
  7. . QTcF > 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy.
  8. . Anamnéza klinicky zdokumentovaného infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris (během posledních 12 měsíců).
  9. .Jakékoli jiné těžké srdeční onemocnění. 7. Pacienti s aktivními, nekontrolovanými psychiatrickými poruchami, bez náhledu a schopnosti exaktního vyjádření.

8. Nekontrolované zdravotní stavy:

  1. .Nekontrolovaný diabetes s krevní glukózou nalačno >200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo s kombinovanými příznaky (nefropatie, periferní neuropatie).
  2. . Nekontrolovaná hypertenze.
  3. . Aktivní nebo nekontrolovaná infekce (přetrvávající horečka a zhoršení klinických příznaků) 9. Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci testovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpce syndrom, resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku).

10. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo anamnéza akutní pankreatitidy do 1 roku od vstupu do studie.

11. Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin považované za nesouvisející s CML.

12. Pacienti, kteří aktivně dostávají terapii silnými inhibitory CYP3A4, silnými induktory CYP3A4 nebo jinými léky, které mohou prodloužit QT interval, a léčbu nelze před zahájením studie ukončit ani přejít na jinou medikaci.

13. Léčba jinými hodnocenými látkami (definovanými jako nepoužitá v souladu se schválenou indikací) během 4 týdnů před randomizací.

14. Je známo, že je alergický na studovaná léčiva, včetně surového léčiva nebo adjuvans. 15. Jak vyšetřovatelé vyhodnotí, pacienti se nehodí do studie (například s vážnými komplikacemi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Složená tableta Realgar z přírodního indiga

Složená tableta Realgar natural indigo, 65 mg/kg/den, od 1. do 14. dne, každé 4 týdny.

imatinib, 0,4 g, qd
Lék: Složená tableta Realgar z přírodního indiga

Složená tableta Realgar natural indigo, 65 mg/kg/den, od 1. do 14. dne, každé 4 týdny.

imatinib, 0,4 g, qd
Komparátor placeba: placebo

placebo tableta, 65 mg/kg/den, ode dne 1 do dne 14, každé 4 týdny.

imatinib 0,4 g qd
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců sledování od zahájení léčby
12 měsíců sledování od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Junmin Li

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-CYP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit