Estudo de Fase III da Fórmula do Composto Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib Versus Placebo Plus Imatinib em Pacientes Adultos com LMC-CP com Ph+

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade >= 18 anos e <= 75 anos.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontuação de status de desempenho (PS) 0, 1 ou 2.
3. Diagnóstico de leucemia mielóide crônica em fase crônica com confirmação de cromossomo Filadélfia positivo.(Ph+ CML-CP)
4. Ph+ Leucemia mielóide crônica em pacientes em fase crônica nos primeiros 12 meses de diagnóstico.
5. Função adequada do órgão final, conforme definido por:

(1). Alanina transaminase（ALT）, Aspartatotransaminase（AST） <=2,5 x limite superior do normal（LSN）.

(2). Bilirrubina total <= 1,5 x LSN. (3).Cr <= 1,5 x LSN. (4). Amilase sérica e lipase <= 1,5 x LSN. 6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Recebeu anteriormente ou está recebendo qualquer um dos seguintes tratamentos médicos para CML:

1. . Tratamento com Busulfan dentro de 1 dia antes da entrada no estudo.
2. . Tratamento com interferon-alfa dentro de 2 dias antes da entrada no estudo.
3. . Tratamento com hidroxiureia dentro de 1 dia antes da entrada no estudo.
4. . Tratamento com homoharringtonina dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
5. . Tratamento com Citosina arabinosídeo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
6. . Cirurgia (incluindo terapia de transplante de células-tronco hematopoiéticas)
7. . Tratamento com antraciclinas ou etoposido 21 dias antes da entrada no estudo.

2. Tratamento com qualquer inibidor de tirosina quinase ou reagente de arsênico antes da entrada no estudo 3. Pacientes que estão: (a) grávidas, (b) amamentando, (c) mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam usar precauções contraceptivas durante todo o julgamento.

4. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização ou que não se recuperaram de uma cirurgia anterior.

5. Pacientes que não se recuperaram de reação tóxica de tratamento semelhante anterior avaliados pelos investigadores.

6. Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:

1. FEVE < 45%.
2. . Bloqueio de ramo esquerdo completo.
3. . Uso de marcapasso ventricular.
4. . Síndrome do QT longo congênito.
5. . História ou presença de taquiarritmias atriais ventriculares clinicamente significativas
6. . História ou presença de bradiarritmia clinicamente significativa. frequência persistentemente inferior a 50/min)
7. . QTcF > 450 ms para homens ou 470 ms para mulheres.
8. . História de infarto do miocárdio clinicamente documentado ou angina instável (durante os últimos 12 meses).
9. .Qualquer outra doença cardíaca grave. 7. Pacientes com transtornos psiquiátricos ativos, descontrolados, sem insight e capacidade de expressão exata.

8. Condições médicas não controladas:

1. .Diabetes não controlado com glicemia de jejum >200mg/dl (11,1mmol/L), ou com sintomas combinados (nefropatia, neuropatia periférica).
2. . Hipertensão não controlada.
3. . Infecção ativa ou descontrolada (febre persistente e piora dos sintomas clínicos) 9. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do medicamento testado (por exemplo, doença ulcerativa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, má absorção síndrome, ressecção do intestino delgado ou cirurgia de bypass gástrico).

10. História de pancreatite crônica ou história de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a entrada no estudo.

11. Doença hepática aguda ou crônica não controlada ou doença renal grave considerada não relacionada à LMC.

12. Pacientes recebendo ativamente terapia com fortes inibidores de CYP3A4, fortes indutores de CYP3A4 ou quaisquer medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT e o tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo.

13. Tratamento com outros agentes experimentais (definidos como não usados ​​de acordo com a indicação aprovada) dentro de 4 semanas antes da randomização.

14. Conhecido por ser alérgico aos medicamentos do estudo, incluindo medicamento bruto ou adjuvante. 15. Conforme avaliam os investigadores, os pacientes não se encaixam no estudo (como com complicações graves).