Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van samengestelde formule Realgar-Indigo Naturalis plus imatinib versus placebo plus imatinib bij volwassen CML-CP-patiënten met Ph+

23 april 2018 bijgewerkt door: Junmin Li

Fase III-studie van samengestelde Realgar-formule Realgar-Indigo Naturalis plus imatinib versus placebo plus imatinib bij volwassen patiënten met gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP)

Het is een open-label, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multi-center studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de samengestelde realgar-formule te evalueren. Realgar-Indigo naturalis Tablet gecombineerd met imatinib zal worden vergeleken met alleen imatinib bij volwassen patiënten met de diagnose Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd >= 18 jaar en <= 75 jaar.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score 0, 1 of 2.
  3. Diagnose van chronische myeloïde leukemie in de chronische fase met bevestiging van Philadelphia-chromosoompositief.(Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Chronische myeloïde leukemie bij patiënten in de chronische fase binnen de eerste 12 maanden na de diagnose.
  5. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

(1). Alaninetransaminase（ALT）, aspartaattransaminase（AST） <=2,5 x bovengrens van normaal（ULN）.

(2). Totaal bilirubine <= 1,5 x ULN. (3).Cr <= 1,5 x ULN. (4). Serum amylase en lipase <= 1,5 x ULN. 6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder een van de volgende medische behandelingen voor CML ontvangen of ondergaan:

  1. . Behandeling met Busulfan binnen 1 dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. . Behandeling met interferon-alfa binnen 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. . Behandeling met hydroxyurea binnen 1 dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. . Behandeling met homoharringtonine binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. . Behandeling met Cytosine arabinoside binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. . Chirurgie (inclusief therapie voor hematopoëtische stamceltransplantatie)
  7. . Behandeling met anthracyclines of etoposide binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

2. Behandeling met (een) tyrosinekinaseremmer(s) of arseenreagens voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. 3. Patiënten die: (a) zwanger zijn, (b) borstvoeding geven, (c) vrouwen of mannen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn gedurende de hele periode anticonceptie te gebruiken de rechtszaak.

4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of die niet hersteld zijn van een eerdere operatie.

5. Patiënten die niet zijn hersteld van een toxische reactie van een eerdere soortgelijke behandeling, beoordeeld door onderzoekers.

6. Verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

  1. LVEF < 45%.
  2. . Compleet linker bundeltakblok.
  3. . Gebruik van een ventriculaire pacemaker.
  4. . Congenitaal lang QT-syndroom.
  5. . Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire, klinisch significante atriale tachyaritmieën
  6. . Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante bradyaritmie. (hart snelheid aanhoudend minder dan 50/min)
  7. . QTcF > 450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen.
  8. . Voorgeschiedenis van klinisch gedocumenteerd myocardinfarct of onstabiele angina pectoris (gedurende de laatste 12 maanden).
  9. .Elke andere ernstige hartaandoening. 7. Patiënten met actieve, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, zonder inzicht en het vermogen tot exacte expressie.

8. Ongecontroleerde medische aandoeningen:

  1. Ongecontroleerde diabetes met nuchtere bloedglucose >200 mg/dl (11,1 mmol/L), of met gecombineerde symptomen (nefropathie, perifere neuropathie).
  2. . Ongecontroleerde hypertensie.
  3. . Actieve of ongecontroleerde infectie (aanhoudende koorts en verergering van de klinische symptomen) 9. Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het geteste geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptie syndroom, dunnedarmresectie of maagbypassoperatie).

10. Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.

11. Acute of chronische ongecontroleerde leverziekte of ernstige nierziekte die niet gerelateerd is aan CML.

12. Patiënten die actief worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers, sterke CYP3A4-inductoren of medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen, en de behandeling kan niet worden stopgezet of worden overgeschakeld op een andere medicatie voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.

13. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen (gedefinieerd als niet gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

14. Bekend als allergisch voor de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief ruw geneesmiddel of adjuvans. 15. Zoals de onderzoekers beoordelen, zijn de patiënten niet geschikt om deel te nemen aan de studie (zoals bij ernstige complicaties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samengestelde realgar natuurlijke indigo tablet

Samengestelde realgar natuurlijke indigo-tablet, 65 mg / kg / d, van dag 1 tot dag 14, elke 4 weken.

imatinib, 0,4 g, qd
Geneesmiddel: Samengestelde realgar natuurlijke indigo tablet

Samengestelde realgar natuurlijke indigo-tablet, 65 mg / kg / d, van dag 1 tot dag 14, elke 4 weken.

imatinib, 0,4 g, qd
Placebo-vergelijker: placebo

placebotablet, 65 mg/kg/d, van dag 1 tot dag 14, elke 4 weken.

imatinib 0,4 g qd
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van Major moleculaire respons (MMR) na 12 maanden te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf het begin van de behandeling
12 maanden follow-up vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Junmin Li

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-CYP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren