Étude de phase III de la formule composée Realgar-Indigo Naturalis plus imatinib versus placebo plus imatinib chez des patients adultes atteints de LMC-PC avec Ph+

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins, âge >= 18 ans et <= 75 ans.
2. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） score d'état de performance (PS) 0, 1 ou 2.
3. Diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec confirmation du chromosome Philadelphie positif.(Ph+ LMC-CP)
4. Ph+ Leucémie myéloïde chronique chez les patients en phase chronique dans les 12 premiers mois suivant le diagnostic.
5. Fonction adéquate des organes terminaux telle que définie par :

(1). Alanine transaminase（ALT）, aspartate transaminase（AST） <=2,5 x limite supérieure de la normale（ULN）.

(2). Bilirubine totale <= 1,5 x LSN. (3).Cr <= 1,5 x LSN. (4). Amylase et lipase sériques <= 1,5 x LSN. 6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu ou reçoit l'un des traitements médicaux suivants pour la LMC :

1. . Traitement par Busulfan dans la journée précédant l'entrée à l'étude.
2. . Traitement par interféron-alpha dans les 2 jours précédant l'entrée à l'étude.
3. . Traitement par hydroxyurée dans la journée précédant l'entrée à l'étude.
4. . Traitement par homoharringtonine dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
5. . Traitement avec Cytosine arabinoside dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
6. . Chirurgie (y compris la thérapie de greffe de cellules souches hématopoïétiques)
7. . Traitement avec des anthracyclines ou de l'étoposide dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.

2. Traitement avec un ou des inhibiteurs de tyrosine kinase ou un réactif à l'arsenic avant l'entrée dans l'étude le procès.

4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou qui ne se sont pas remis d'une chirurgie antérieure.

5. Patients qui ne se sont pas remis d'une réaction toxique d'un traitement similaire antérieur évalué par les investigateurs.

6. Fonction cardiaque altérée, y compris l'un des éléments suivants :

1. FEVG < 45 %.
2. . Bloc de branche gauche complet.
3. . Utilisation d'un stimulateur ventriculaire.
4. . Syndrome du QT long congénital.
5. . Antécédents ou présence de tachyarythmies auriculaires ventriculaires cliniquement significatives
6. . Antécédents ou présence de bradyarythmie cliniquement significative. taux constamment inférieur à 50/min)
7. . QTcF > 450 msec pour homme ou 470 msec pour femme.
8. . Antécédents d'infarctus du myocarde cliniquement documenté ou d'angor instable (au cours des 12 derniers mois).
9. .Toute autre maladie cardiaque grave. 7. Patients atteints de troubles psychiatriques actifs et incontrôlés, sans perspicacité et sans capacité d'expression exacte.

8. Conditions médicales non contrôlées :

1. .Diabète non contrôlé avec glycémie à jeun > 200 mg/dl (11,1 mmol/L) ou avec symptômes combinés (néphropathie, neuropathie périphérique).
2. . Hypertension non contrôlée.
3. . Infection active ou non contrôlée (fièvre persistante et aggravation des symptômes cliniques). syndrome, résection de l'intestin grêle ou pontage gastrique).

10. Antécédents de pancréatite chronique ou antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée à l'étude.

11. Maladie hépatique aiguë ou chronique non contrôlée ou maladie rénale grave considérée comme non liée à la LMC.

12. Patients recevant activement un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, des inducteurs puissants du CYP3A4 ou tout médicament susceptible d'allonger l'intervalle QT et le traitement ne peut être ni interrompu ni remplacé par un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude.

13. Traitement avec d'autres agents expérimentaux (définis comme non utilisés conformément à l'indication approuvée) dans les 4 semaines précédant la randomisation.

14. Connu pour être allergique aux médicaments à l'étude, y compris le médicament brut ou l'adjuvant. 15. Selon l'évaluation des enquêteurs, les patients ne sont pas aptes à participer à l'étude (par exemple en cas de complications graves).