Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av föreningsformel Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib kontra Placebo Plus Imatinib hos vuxna CML-CP-patienter med Ph+

23 april 2018 uppdaterad av: Junmin Li

Fas III-studie av föreningen Realgar Formel Realgar-Indigo Naturalis Plus imatinib kontra placebo plus imatinib hos vuxna patienter med diagnosen Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP)

Det är en öppen, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Compound realgar-formeln Realgar-Indigo naturalis Tablett kombinerad med Imatinib kommer att jämföras med imatinib enbart hos vuxna patienter. med diagnosen Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Peking, Kina
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, ålder >= 18 år och <= 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） prestationsstatus (PS) poäng 0, 1 eller 2.
  3. Diagnos av kronisk myelogen leukemi i kronisk fas med bekräftelse av Philadelphia-kromosompositiv.(Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Kronisk myelogen leukemi hos patienter i kronisk fas inom de första 12 månaderna efter diagnos.
  5. Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av:

(1). Alanintransaminas（ALT）, aspartattransaminas（AST） <=2,5 x övre normalgräns（ULN）.

(2). Totalt bilirubin <= 1,5 x ULN. (3). Cr <= 1,5 x ULN. (4). Serumamylas och lipas <= 1,5 x ULN. 6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare fått eller får någon av följande medicinska behandlingar för KML:

  1. . Behandling med Busulfan inom 1 dag före studiestart.
  2. . Behandling med interferon-alfa inom 2 dagar före studiestart.
  3. . Behandling med hydroxiurea inom 1 dag före studiestart.
  4. . Behandling med homoharringtonin inom 14 dagar före studiestart.
  5. . Behandling med Cytosine arabinosid inom 28 dagar före studiestart.
  6. . Kirurgi (inklusive hematopoetisk stamcellstransplantationsterapi)
  7. . Behandling med antracykliner eller etoposid inom 21 dagar före studiestart.

2. Behandling med någon tyrosinkinashämmare eller arsenikreagens före studiestart. 3. Patienter som är: (a) gravida, (b) ammar, (c) kvinnor eller män i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel genomgående. försöket.

4. Stor operation inom 4 veckor före randomisering eller som inte har återhämtat sig från tidigare operation.

5. Patienter som inte har återhämtat sig från toxisk reaktion från tidigare liknande behandling utvärderade av utredare.

6. Nedsatt hjärtfunktion inklusive något av följande:

  1. LVEF < 45 %.
  2. . Komplett vänster grenblock.
  3. . Användning av en ventrikulär pacemaker.
  4. . Medfödd långt QT-syndrom.
  5. . Historik eller närvaro av ventrikulära, kliniskt signifikanta atriella takyarytmier
  6. . Historik eller förekomst av kliniskt signifikant bradyarytmi.(hjärta hastighet ihållande mindre än 50/min)
  7. . QTcF > 450 ms för hanar eller 470 ms för kvinnor.
  8. . Anamnes på kliniskt dokumenterad hjärtinfarkt eller instabil angina (under de senaste 12 månaderna).
  9. .All annan allvarlig hjärtsjukdom. 7. Patienter med aktiva, okontrollerade psykiatriska störningar, utan insikt och förmåga till exakt uttryck.

8. Okontrollerade medicinska tillstånd:

  1. .Okontrollerad diabetes med fasteblodglukos >200 mg/dl (11,1 mmol/L), eller med kombinerade symtom (nefropati, perifer neuropati).
  2. . Okontrollerad hypertoni.
  3. . Aktiv eller okontrollerad infektion (ihållande feber och försämring av de kliniska symtomen) 9. Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av det testade läkemedlet (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorption syndrom, tunntarmsresektion eller gastric bypass-operation).

10. Historien om kronisk pankreatit eller historia av akut pankreatit inom 1 år från studiestart.

11. Akut eller kronisk okontrollerad leversjukdom eller allvarlig njursjukdom som anses vara orelaterade till KML.

12. Patienter som aktivt får behandling med starka CYP3A4-hämmare, starka CYP3A4-inducerare eller andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet och behandlingen kan varken avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studieläkemedlet påbörjas.

13. Behandling med andra prövningsmedel (definierat som inte använt i enlighet med godkänd indikation) inom 4 veckor före randomisering.

14. Känd för att vara allergisk mot studieläkemedlen, inklusive råläkemedel eller adjuvans. 15. Som utredarna utvärderar passar patienterna inte att gå med i studien (som med allvarliga komplikationer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammansatt realgar naturlig indigo tablett

Sammansatt realgar naturlig indigotablett, 65 mg/kg/d, från dag 1 till dag 14, var 4:e vecka.

imatinib,0,4g,qd
Läkemedel: Sammansatt realgar naturlig indigo tablett

Sammansatt realgar naturlig indigotablett, 65 mg/kg/d, från dag 1 till dag 14, var 4:e vecka.

imatinib,0,4g,qd
Placebo-jämförare: placebo

placebotablett, 65 mg/kg/d, från dag 1 till dag 14, var 4:e vecka.

imatinib 0,4g qd
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra graden av Major molekylärt svar (MMR) efter 12 månader
Tidsram: 12 månaders uppföljning från behandlingsstart
12 månaders uppföljning från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Junmin Li

Utredare

  • Studiestol: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-CYP001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera