Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af forbindelsesformel Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib versus Placebo Plus Imatinib hos voksne CML-CP-patienter med Ph+

23. april 2018 opdateret af: Junmin Li

Fase III-undersøgelse af forbindelsen Realgar Formel Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib versus Placebo Plus Imatinib hos voksne patienter med diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

Det er et åbent, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel-gruppe, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Compound realgar formel Realgar-Indigo naturalis Tablet kombineret med Imatinib vil blive sammenlignet med imatinib alene hos voksne patienter. med diagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i den kroniske fase (CML-CP).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder >= 18 år og <= 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） præstationsstatus (PS) score 0, 1 eller 2.
  3. Diagnose af kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase med bekræftelse af Philadelphia kromosom positiv.(Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Kronisk myelogen leukæmi hos patienter i kronisk fase inden for de første 12 måneder efter diagnosen.
  5. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af:

(1). Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST) <=2,5 x øvre normalgrænse (ULN).

(2). Total bilirubin <= 1,5 x ULN. (3). Cr <= 1,5 x ULN. (4). Serumamylase og lipase <= 1,5 x ULN. 6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget eller modtaget en af ​​følgende medicinske behandlinger for CML:

  1. . Behandling med Busulfan inden for 1 dag før studiestart.
  2. . Behandling med interferon-alfa inden for 2 dage før studiestart.
  3. . Behandling med hydroxyurinstof inden for 1 dag før studiestart.
  4. . Behandling med homoharringtonin inden for 14 dage før studiestart.
  5. . Behandling med Cytosin arabinosid inden for 28 dage før studiestart.
  6. . Kirurgi (herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi)
  7. . Behandling med antracykliner eller etoposid inden for 21 dage før studiestart.

2. Behandling med enhver tyrosinkinasehæmmer(e) eller arsenikreagens før start i undersøgelsen 3. Patienter, der er: (a) gravide, (b) ammer, (c) kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge præventionsforanstaltninger hele vejen igennem. rettergangen.

4. Større operation inden for 4 uger før randomisering eller som ikke er kommet sig efter tidligere operation.

5. Patienter, der ikke er kommet sig efter toksisk reaktion fra tidligere lignende behandling vurderet af efterforskere.

6. Nedsat hjertefunktion, herunder en af ​​følgende:

  1. LVEF < 45 %.
  2. . Komplet venstre grenblok.
  3. . Brug af en ventrikulær pacemaker.
  4. . Medfødt langt QT-syndrom.
  5. . Anamnese eller tilstedeværelse af ventrikulære, klinisk signifikante atrielle takyarytmier
  6. . Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant bradyarytmi.(hjerte hastighed vedvarende mindre end 50/min)
  7. . QTcF > 450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder.
  8. . Anamnese med klinisk dokumenteret myokardieinfarkt eller ustabil angina (i løbet af de sidste 12 måneder).
  9. .Enhver anden alvorlig hjertesygdom. 7. Patienter med aktive, ukontrollerede psykiatriske lidelser, uden indsigt og eksakt udtryksevne.

8. Ukontrollerede medicinske tilstande:

  1. .Ukontrolleret diabetes med fastende blodsukker >200 mg/dl (11,1 mmol/L), eller med kombinerede symptomer (nefropati, perifer neuropati).
  2. . Ukontrolleret hypertension.
  3. . Aktiv eller ukontrolleret infektion (vedvarende feber og forværring af de kliniske symptomer) 9. Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​det testede lægemiddel (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorption syndrom, tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation).

10. Anamnese med kronisk pancreatitis eller anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart.

11. Akut eller kronisk ukontrolleret leversygdom eller alvorlig nyresygdom, der anses for ikke at være relateret til CML.

12. Patienter, der aktivt modtager behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, stærke CYP3A4-inducere eller andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin, før studielægemidlet påbegyndes.

13. Behandling med andre forsøgsmidler (defineret som ikke anvendt i overensstemmelse med den godkendte indikation) inden for 4 uger før randomisering.

14. Kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlerne, inklusive råstof eller adjuvans. 15. Som efterforskerne vurderer, er patienterne ikke egnede til at deltage i undersøgelsen (såsom med alvorlige komplikationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammensat realgar naturlig indigotablet

Sammensat realgar naturlig indigotablet, 65 mg/kg/d, fra dag 1 til dag 14, hver 4. uge.

imatinib,0,4g,qd
Medicin: Sammensat realgar naturlig indigotablet

Sammensat realgar naturlig indigotablet, 65 mg/kg/d, fra dag 1 til dag 14, hver 4. uge.

imatinib,0,4g,qd
Placebo komparator: placebo

placebotablet, 65 mg/kg/d, fra dag 1 til dag 14, hver 4. uge.

imatinib 0,4 g qd
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne hastigheden af ​​Major molekylær respons (MMR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra behandlingsstart
12 måneders opfølgning fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Junmin Li

Efterforskere

  • Studiestol: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-CYP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner