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Phase-III-Studie der Wirkstoffformel Realgar-Indigo Naturalis plus Imatinib im Vergleich zu Placebo plus Imatinib bei erwachsenen CML-CP-Patienten mit Ph+

23. April 2018 aktualisiert von: Junmin Li

Phase-III-Studie der zusammengesetzten Realgar-Formel Realgar-Indigo Naturalis plus Imatinib im Vergleich zu Placebo plus Imatinib bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusammengesetzten Realgar-Formel. Die Realgar-Indigo naturalis-Tablette in Kombination mit Imatinib wird bei erwachsenen Patienten mit Imatinib allein verglichen mit diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, Alter >= 18 Jahre und <= 75 Jahre.
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  3. Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase mit Bestätigung eines positiven Philadelphia-Chromosoms. (Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Chronische myeloische Leukämie bei Patienten in der chronischen Phase innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose.
  5. Angemessene Endorganfunktion gemäß:

(1). Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

(2). Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULN. (3).Cr <= 1,5 x ULN. (4). Serumamylase und Lipase <= 1,5 x ULN. 6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor eine der folgenden medizinischen Behandlungen wegen CML erhalten haben oder erhalten werden:

  1. . Behandlung mit Busulfan innerhalb eines Tages vor Studienbeginn.
  2. . Behandlung mit Interferon-alpha innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn.
  3. . Behandlung mit Hydroxyharnstoff innerhalb eines Tages vor Studienbeginn.
  4. . Behandlung mit Homoharringtonin innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  5. . Behandlung mit Cytosinarabinosid innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  6. . Chirurgie (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantationstherapie)
  7. . Behandlung mit Anthrazyklinen oder Etoposid innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn.

2. Behandlung mit einem oder mehreren Tyrosinkinaseinhibitoren oder Arsenreagenzien vor Studienbeginn 3. Patienten, die: (a) schwanger sind, (b) stillen, (c) weiblich oder männlich im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, durchgehend Verhütungsmaßnahmen anzuwenden der Prozess.

4. Größere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Personen, die sich von einer vorherigen Operation nicht erholt haben.

5. Patienten, die sich nicht von der toxischen Reaktion einer früheren, ähnlichen Behandlung erholt haben, die von den Prüfärzten bewertet wurde.

6. Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

  1. LVEF < 45 %.
  2. . Kompletter Linksschenkelblock.
  3. . Verwendung eines ventrikulär stimulierten Herzschrittmachers.
  4. . Angeborenes langes QT-Syndrom.
  5. . Anamnese oder Vorliegen ventrikulärer, klinisch signifikanter atrialer Tachyarrhythmien
  6. . Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Bradyarrhythmie (Herz). Rate dauerhaft unter 50/min)
  7. . QTcF > 450 ms für Männer oder 470 ms für Frauen.
  8. . Vorgeschichte eines klinisch dokumentierten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris (während der letzten 12 Monate).
  9. .Jede andere schwere Herzerkrankung. 7. Patienten mit aktiven, unkontrollierten psychiatrischen Störungen, ohne Einsicht und Fähigkeit zum genauen Ausdruck.

8. Unkontrollierte Erkrankungen:

  1. .Unkontrollierter Diabetes mit Nüchternblutzucker > 200 mg/dl (11,1 mmol/L) oder mit kombinierten Symptomen (Nephropathie, periphere Neuropathie).
  2. . Unkontrollierter Bluthochdruck.
  3. . Aktive oder unkontrollierte Infektion (anhaltendes Fieber und Verschlechterung der klinischen Symptome) 9. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption des getesteten Arzneimittels erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorption). Syndrom, Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation).

10. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer akuten Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt.

11. Akute oder chronische unkontrollierte Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung, die nicht mit CML in Zusammenhang steht.

12. Patienten, die aktiv eine Therapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren, starken CYP3A4-Induktoren oder anderen Medikamenten erhalten, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern, und die Behandlung kann vor Beginn des Studienmedikaments weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden.

13. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten (definiert als nicht gemäß der genehmigten Indikation verwendet) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

14. Bekanntermaßen allergisch gegen die Studienmedikamente, einschließlich Rohmedikamente oder Adjuvans. 15. Nach Einschätzung der Prüfärzte sind die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet (z. B. mit schwerwiegenden Komplikationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammengesetzte Realgar-Natürliche Indigo-Tablette

Compound Realgar Natural Indigo Tablet, 65 mg/kg/Tag, von Tag 1 bis Tag 14, alle 4 Wochen.

Imatinib, 0,4 g, qd
Arzneimittel: Zusammengesetzte Realgar-Natürliche Indigo-Tablette

Compound Realgar Natural Indigo Tablet, 65 mg/kg/Tag, von Tag 1 bis Tag 14, alle 4 Wochen.

Imatinib, 0,4 g, qd
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tablette, 65 mg/kg/Tag, von Tag 1 bis Tag 14, alle 4 Wochen.

Imatinib 0,4 g qd
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Rate der Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung ab Behandlungsbeginn
12 Monate Nachbeobachtung ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Junmin Li

Ermittler

  • Studienstuhl: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-CYP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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