Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus yhdistekaavasta Realgar-Indigo Naturalis Plus imatinibi vs. lumelääke plus imatinibi aikuisilla CML-CP-potilailla, joilla on Ph+

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Junmin Li

Vaiheen III tutkimus yhdistetystä Realgar Formula Realgar-Indigo Naturalis Plus Imatinib vs. placebo Plus Imatinib aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)

Se on avoin, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Compound realgar formulan tehoa ja turvallisuutta. Realgar-Indigo naturalis -tablettia yhdistettynä imatinibiin verrataan imatinibiin yksinään aikuispotilailla. joilla on diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

680

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, ikä >= 18 vuotta ja <= 75 vuotta.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan (PS) pisteet 0, 1 tai 2.
  3. Kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi kroonisessa vaiheessa ja Philadelphia-kromosomipositiivinen. (Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Krooninen myelooinen leukemia kroonisen vaiheen potilailla diagnoosin ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
  5. Riittävä pääteelimen toiminta, jonka määrittelevät:

(1). Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) <=2,5 x normaalin yläraja (ULN).

(2). Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN. (3).Cr <= 1,5 x ULN. (4). Seerumin amylaasi ja lipaasi <= 1,5 x ULN. 6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Olet aiemmin saanut tai saat jotakin seuraavista KML:n lääketieteellisistä hoidoista:

  1. . Busulfaanihoito 1 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. . Hoito interferoni-alfalla 2 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  3. . Käsittely hydroksiurealla 1 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. . Hoito homoharringtoniinilla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  5. . Hoito sytosiiniarabinosidilla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  6. . Leikkaus (mukaan lukien hematopoieettinen kantasolusiirtohoito)
  7. . Hoito antrasykliineillä tai etoposidilla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

2. Hoito millä tahansa tyrosiinikinaasin estäjillä tai arseenireagenssilla ennen tutkimukseen osallistumista oikeudenkäynti.

4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta.

5. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman samanlaisen hoidon toksisesta reaktiosta, jotka tutkijat ovat arvioineet.

6. Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

  1. LVEF < 45 %.
  2. . Täydellinen vasemman nipun haaralohko.
  3. . Kammiotahdistimen käyttö.
  4. . Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  5. . Aiemmin tai esiintynyt kammio, kliinisesti merkittäviä eteisen takyarytmioita
  6. . Kliinisesti merkittävä bradyarytmia historia tai olemassaolo (sydän nopeus jatkuvasti alle 50/min)
  7. . QTcF > 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla.
  8. . Kliinisesti dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (viimeisten 12 kuukauden aikana).
  9. .Mikä tahansa muu vakava sydänsairaus. 7. Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä, joilla ei ole oivallusta ja tarkkaa ilmaisukykyä.

8. Hallitsemattomat sairaudet:

  1. .Hallitsematon diabetes, jossa paastoverensokeri >200mg/dl (11.1mmol/l) tai yhdistelmäoireita (nefropatia, perifeerinen neuropatia).
  2. . Hallitsematon verenpainetauti.
  3. . Aktiivinen tai hallitsematon infektio (jatkuva kuume ja kliinisten oireiden paheneminen) 9. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa testatun lääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö oireyhtymä, ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus).

10. Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

11. Akuutti tai krooninen kontrolloimaton maksasairaus tai vaikea munuaissairaus, jonka katsotaan liittyvän KML:ään.

12. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa vahvoilla CYP3A4:n estäjillä, vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla tai millä tahansa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

13. Hoito muilla tutkimusaineilla (määritelty sellaisiksi, joita ei käytetä hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

14. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille, mukaan lukien raakalääke tai adjuvantti. 15. Kuten tutkijat arvioivat, potilaat eivät sovi tutkimukseen (kuten vaikeiden komplikaatioiden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä realgar natural indigo -tabletti

Yhdiste realgar natural indigo -tabletti, 65 mg/kg/d, päivästä 1 päivään 14, 4 viikon välein.

imatinibi, 0,4 g, kk
Lääke: Yhdistelmä realgar natural indigo -tabletti

Yhdiste realgar natural indigo -tabletti, 65 mg/kg/d, päivästä 1 päivään 14, 4 viikon välein.

imatinibi, 0,4 g, kk
Placebo Comparator: plasebo

lumetabletti, 65 mg/kg/d, 1. päivästä 14. päivään, 4 viikon välein.

imatinibi 0,4 g qd
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan suuren molekyylivasteen (MMR) nopeutta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta hoidon alusta
12 kuukauden seuranta hoidon alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Junmin Li

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-CYP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa