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Ph+가 있는 성인 CML-CP 환자에서 복합 포뮬러 Realgar-Indigo Naturalis + Imatinib 대 위약 + Imatinib의 3상 연구

2018년 4월 23일 업데이트: Junmin Li

필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 복합 Realgar Formula Realgar-Indigo Naturalis 플러스 Imatinib 대 위약 플러스 Imatinib의 3상 연구

이마티닙과 결합된 컴파운드 레알가 포뮬라 리얼가-인디고 내추럴리스 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평행군, 다기관 연구로, 성인 환자에서 이마티닙 단독과 비교됩니다. 만성기(CML-CP)의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 진단을 받았습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

680

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Peking, 중국
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자, 연령 >= 18세 및 <= 75세.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0, 1 또는 2.
  3. 필라델피아 염색체 양성으로 확인된 만성기 만성골수성백혈병 진단.(Ph+ CML-CP)
  4. 진단 첫 12개월 이내의 만성기 환자의 Ph+ 만성 골수성 백혈병.
  5. 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능:

(1). 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) <=2.5 x 정상 상한치(ULN).

(2). 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN. (3).Cr <= 1.5 x ULN. (4). 혈청 아밀라아제 및 리파아제 <= 1.5 x ULN. 6. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 만성골수성백혈병으로 다음의 치료를 받은 적이 있거나 받고 있는 자

  1. . 연구 시작 전 1일 이내에 Busulfan으로 치료.
  2. . 연구 시작 전 2일 이내에 인터페론-알파로 치료.
  3. . 연구 시작 전 1일 이내에 수산화요소로 치료.
  4. . 연구 시작 전 14일 이내에 호모해링턴으로 치료.
  5. . 연구 시작 전 28일 이내에 시토신 아라비노사이드로 치료.
  6. . 수술(조혈모세포이식 요법 포함)
  7. . 연구 시작 전 21일 이내에 안트라사이클린 또는 에토포사이드로 치료.

2. 연구 시작 전에 임의의 티로신 키나제 억제제(들) 또는 비소 시약을 이용한 치료 3. 다음 환자: (a) 임신, (b) 모유 수유, (c) 임신 가능성이 있는 여성 또는 남성 재판.

4. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 자.

5. 연구자가 평가한 이전 유사 치료의 독성 반응에서 회복되지 않은 환자.

6. 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애:

  1. LVEF < 45%.
  2. . 왼쪽 번들 분기 블록을 완료합니다.
  3. . 심실 박동 조율기 사용.
  4. . 선천성 긴 QT 증후군.
  5. . 심실의 임상적으로 유의한 심방 빈맥의 병력 또는 존재
  6. . 임상적으로 유의한 서맥성 부정맥의 병력 또는 존재.(심장 지속적으로 50/min 미만)
  7. . QTcF > 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 470msec.
  8. . 임상적으로 기록된 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력(지난 12개월 동안).
  9. . 기타 심각한 심장 질환. 7. 통찰력과 정확한 표현 능력이 없는 활동적이고 조절되지 않는 정신 장애가 있는 환자.

8. 통제되지 않는 의학적 상태:

  1. .공복 혈당이 >200mg/dl(11.1mmol/L)이거나 복합 증상(신장병, 말초 신경병증)이 있는 조절되지 않는 당뇨병.
  2. . 조절되지 않는 고혈압.
  3. . 활동성 또는 조절되지 않는 감염(지속적인 발열 및 임상 증상의 악화) 9. 위장관(GI) 기능 장애 또는 시험약의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애) 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회 수술).

10. 연구 시작 1년 이내의 만성 췌장염 병력 또는 급성 췌장염 병력.

11. CML과 관련이 없는 것으로 간주되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 간 질환 또는 중증 신장 질환.

12. 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제 또는 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자로서 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.

13. 무작위화 전 4주 이내에 다른 연구용 제제(승인된 적응증에 따라 사용되지 않는 것으로 정의됨)로의 치료.

14. 생약 또는 보조제를 포함하여 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 15. 조사관이 평가함에 따라 환자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다(예: 심각한 합병증이 있는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴파운드 리얼가 내츄럴 인디고 타블렛

복합 레알가 천연 인디고 정제, 65mg/kg/d, 1일부터 14일까지, 4주마다.

이마티닙,0.4g,qd
의약품: 컴파운드 리얼가 내츄럴 인디고 타블렛

복합 레알가 천연 인디고 정제, 65mg/kg/d, 1일부터 14일까지, 4주마다.

이마티닙,0.4g,qd
위약 비교기: 위약

위약 정제, 65mg/kg/d, 1일부터 14일까지, 4주마다.

이마티닙 0.4g qd
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 주요분자반응률(MMR) 비교
기간: 치료 시작 후 12개월 추적 관찰
치료 시작 후 12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Junmin Li

수사관

  • 연구 의자: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-CYP001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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