Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Realgar-Indigo Naturalis Plus imatinib és placebo plusz imatinib vegyület képlet III. fázisa Ph+-os CML-CP-betegeknél

2018. április 23. frissítette: Junmin Li

A Realgar Formula Realgar-Indigo Naturalis Plus imatinib versus placebo plusz imatinib III. fázisú vizsgálata olyan felnőtt betegeknél, akiknél Philadelphia kromoszómapozitív (Ph+) krónikus mielogén leukémiát diagnosztizáltak krónikus fázisban (CML-CP)

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Compound realgar formula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mielogén leukémiával a krónikus fázisban (CML-CP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

680

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Peking, Kína
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína, 223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, életkor >= 18 év és <= 75 év.
  2. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0, 1 vagy 2.
  3. Krónikus fázisban lévő krónikus mielogén leukémia diagnózisa Philadelphia kromoszóma pozitív megerősítésével (Ph+ CML-CP)
  4. Ph+ Krónikus mielogén leukémia krónikus fázisú betegeknél a diagnózis első 12 hónapjában.
  5. Megfelelő végszervműködés a következők szerint:

(1). Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) <= a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN).

(2). Összes bilirubin <= 1,5 x ULN. (3).Cr <= 1,5 x ULN. (4). Szérum amiláz és lipáz <= 1,5 x ULN. 6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban részesült vagy jelenleg is részesül a következő CML orvosi kezelésekben:

  1. . Busulfan kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 1 napon belül.
  2. . Interferon-alfa kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 2 napon belül.
  3. . Kezelés hidroxi-karbamiddal a vizsgálatba való belépés előtt 1 napon belül.
  4. . Homoharringtonin kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  5. . Kezelés citozin-arabinoziddal a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  6. . Sebészet (beleértve a vérképző őssejt-transzplantációs terápiát)
  7. . Kezelés antraciklinekkel vagy etopoziddal a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.

2. Kezelés bármely tirozin-kináz-gátlóval vagy arzénreagenssel a vizsgálatba való belépés előtt. 3. Betegek, akik: (a) terhesek, (b) szoptatnak, (c) fogamzóképes korú nő vagy férfi nem hajlandók fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazni a próba.

4. Nagy műtét a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg korábbi műtétből.

5. A vizsgálók által értékelt betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi hasonló kezelés során kapott toxikus reakcióból.

6. Károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

  1. LVEF < 45%.
  2. . Teljes bal oldali köteg ágblokk.
  3. . Kamrai ingerelt pacemaker használata.
  4. . Veleszületett hosszú QT-szindróma.
  5. . Klinikailag jelentős pitvari tachyarrhythmiák anamnézisében vagy jelenléte
  6. . Klinikailag jelentős bradyarrhythmia anamnézisében vagy jelenlétében (szív sebesség tartósan kevesebb, mint 50/perc)
  7. . QTcF > 450 msec férfiaknál vagy 470 msec nőknél.
  8. . Klinikailag dokumentált miokardiális infarktus vagy instabil angina anamnézisében (az elmúlt 12 hónapban).
  9. .Bármilyen más súlyos szívbetegség. 7. Aktív, kontrollálatlan pszichiátriai zavarokkal küzdő, belátás és pontos kifejezési képesség nélküli betegek.

8. Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok:

  1. .Nem kontrollált cukorbetegség >200mg/dl (11,1mmol/L) éhgyomri vércukorszinttel, vagy kombinált tünetekkel (nephropathia, perifériás neuropátia).
  2. . Nem kontrollált magas vérnyomás.
  3. . Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés (tartós láz és a klinikai tünetek súlyosbodása) 9. A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció vagy gyomor bypass műtét).

10. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül.

11. Akut vagy krónikus, nem kontrollált májbetegség vagy súlyos vesebetegség, amely nem kapcsolódik a CML-hez.

12. Azok a betegek, akik aktívan kapnak terápiát erős CYP3A4 inhibitorokkal, erős CYP3A4 induktorokkal vagy bármilyen olyan gyógyszerrel, amely potenciálisan meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy átállítani egy másik gyógyszerre a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

13. Kezelés egyéb vizsgálati szerekkel (amelyek a jóváhagyott indikációnak megfelelően nem használtak) a randomizálást megelőző 4 héten belül.

14. Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerekre, beleértve a nyers gyógyszert vagy adjuvánst. 15. A vizsgálók értékelése szerint a betegek nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (például súlyos szövődmények esetén).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összetett realgar natural indigó tabletta

Realgar természetes indigó tabletta, 65 mg/kg/nap, 1. naptól 14. napig, 4 hetente.

imatinib, 0,4 g, d
Drog: Összetett realgar natural indigó tabletta

Realgar természetes indigó tabletta, 65 mg/kg/nap, 1. naptól 14. napig, 4 hetente.

imatinib, 0,4 g, d
Placebo Comparator: placebo

placebo tabletta, 65 mg/kg/nap, 1. naptól 14. napig, 4 hetente.

imatinib 0,4 g naponta
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő molekuláris válasz (MMR) arányának összehasonlítása 12 hónap után
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 12 hónapos követés
A kezelés kezdetétől számított 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Junmin Li

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Saijuan Chen, M.D., Runjin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-CYP001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel