评估 2012-2013 年配制的三价病毒体流感疫苗在 3 岁以上至 18 岁健康受试者中的免疫原性和安全性的试验

纳入标准：

1. 首次接种当天年龄≥3岁至<18岁的男孩或未怀孕女孩；
2. 受试者和/或父母/法定监护人必须愿意遵守计划的研究程序并参加所有研究访问；
3. 根据病史、体格检查，受试者必须身体健康；
4. 受试者和/或父母/法定监护人必须在开始任何研究程序之前提供签署的研究特定知情同意书。

排除标准：

1. 受试者在过去 6 个月内接种过流感疫苗；
2. 对鸡蛋或鸡蛋蛋白、多粘菌素 B 或新霉素过敏史，或研究疫苗的类似药理作用；
3. 格林-巴利综合征的个人或家族史；
4. 接种疫苗前 1 周内患过急性发热性疾病；
5. 目前有上呼吸道疾病，包括 72 小时内的普通感冒或鼻塞；
6. 患有流感样疾病的受试者，定义为发烧（体温≥ 38°C）和以下四种症状中的至少两种：头痛、肌肉/关节疼痛和疼痛（例如 肌痛/关节痛）、喉咙痛和咳嗽；
7. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性受试者；在整个研究过程中，有生育能力的女性不同意使用可接受的避孕方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、屏障装置或禁欲）；
8. 在研究疫苗接种前 3 个月内使用研究药物或设备进行治疗，或参与临床研究；
9. 免疫缺陷，或接受免疫抑制治疗；
10. 在研究疫苗接种前 1 个月内收到活病毒疫苗或预计在研究疫苗接种后 1 个月内收到；在研究疫苗接种前 2 周内或预期在研究疫苗接种后 1 个月内接受任何灭活疫苗；
11. 在过去 3 个月内接受过任何血液制品，包括免疫球蛋白；
12. 研究人员认为潜在的情况可能会干扰疫苗的评估；
13. 建议或通常使用灭活流感疫苗的重大慢性疾病。