3歳以上18歳までの健康な被験者を対象に、2012年から2013年に製剤化された三価ウイロソームインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する試験
2018年7月12日 更新者：Adimmune Corporation
これは、若年健康被験者における AdimFlu-V (2012 ～ 2013 シーズン) ワクチンの使用に関する公開研究です。
9歳以上18歳未満の対象者は、上腕への筋肉注射によりワクチンを1回分（0.5mL）投与されます。
3歳以上9歳未満の対象は、4週間（28日）の間隔をあけて上腕へのワクチン（0.5mL）の筋肉内注射により2回接種される。
安全性のアウトカムには、ワクチン接種時の即時反応、各ワクチン接種後7日以内に誘発された局所的および全身的反応、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後28日までに観察された望ましくない有害事象、および観察中の重篤な有害事象が含まれた。
血液サンプルから調製された血清は、各ワクチン接種の直前および4週間後に各対象から収集されます。
抗赤血球凝集素 (HA) 抗体力価は、WHO の赤血球凝集阻害参照技術を使用して決定されます。
抗体滴定を担当する中央検査室は血液サンプルのバックグラウンド（血清前または血清後など）を認識せず、これは観察者盲検とも呼ばれます。
安全上の理由から、すべての被験者は最後のワクチン接種後8週間、臨床訪問または電話連絡によって追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男児または非妊娠中の女児で、最初のワクチン接種日の年齢が3歳以上18歳未満。
- 被験者および/または両親/法定後見人は、計画された研究手順に従う用意があり、すべての研究訪問に対応できなければなりません。
- 被験者は病歴や身体検査に基づいて健康状態が良好でなければなりません。
- 被験者および/または両親/法定後見人は、研究手順を開始する前に、署名された研究固有のインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
除外基準:
- 被験者は過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた。
- ワクチンを研究するための卵または鶏のタンパク質、ポリミキシンB、またはネオマイシン、または同様の薬理学的効果に対する過敏症の病歴;
- ギラン・バレー症候群の個人または家族歴。
- ワクチン接種前1週間以内の急性発熱性疾患。
- 72時間以内に風邪や鼻づまりなどの上気道疾患を現在患っている。
- 発熱（体温≧38℃）および次の4つの症状のうち少なくとも2つがあることによって定義されるインフルエンザ様疾患を患っている対象者：頭痛、筋肉/関節の痛みおよび痛み（例：頭痛）。 筋肉痛/関節痛）、喉の痛み、咳。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性被験者。妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、IUD、バリア装置、禁欲など）を使用することに同意しません。
- -治験ワクチン接種前3か月以内の治験薬または治験機器による治療、または臨床研究への参加。
- 免疫不全、または免疫抑制治療を受けている。
- -治験ワクチン接種前の1か月以内に生ウイルスワクチンを受領している、または治験ワクチン接種後1か月以内に受領予定である。 -治験ワクチン接種前の2週間以内に不活化ワクチンを受領している、または治験ワクチン接種後1か月以内に受領予定である。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領したこと。
- 研究者の見解では、基礎疾患がワクチンの評価を妨げる可能性があると考えられます。
- 不活化インフルエンザワクチンが推奨または一般的に使用される重大な慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アディムフル-V
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、AdimFlu-V のインフルエンザ ウイルス ワクチン株 (2012 ～ 2013 年シーズン) の免疫原性プロファイルを評価することです。
時間枠：免疫後 28 日目の血球凝集抑制 (HAI) による抗血球凝集素 (HA) 抗体のベースラインからの変化
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血清サンプルはワクチン接種前と各ワクチン接種の 4 週間後に採取されます。
血清サンプルは、赤血球凝集阻害 (HAI) によって抗赤血球凝集素 (HA) 抗体について検査され、アッセイは Adimmune Corporation 指定の中央検査室で行われます。
血清ＨＡＩ力価が１：１０未満の場合、被験者は血清陰性であるとみなされる。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前が陰性だった対象のワクチン接種後の血清HAI力価が少なくとも1:40、またはワクチン接種前血清が陽性だった対象のHAI力価が4倍以上増加したと定義されます。
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免疫後 28 日目の血球凝集抑制 (HAI) による抗血球凝集素 (HA) 抗体のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二の目的は、AdimFlu-V の事前に指定された反応原性事象およびその他の重篤/非重篤な有害事象の有無を含む安全性および忍容性プロファイルを評価することです。
時間枠：各ワクチン接種から 7 日間、最後のワクチン接種から 8 週間後
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反応原性事象は、ワクチン接種直後の期間中にすべての参加者によって日記カード (各事象および毎日のチェックボックスのグリッド) に系統的に記録される、事前に指定された有害事象です。 一般に、反応原性事象は各ワクチン接種後 7 日間記録されます。 体系的に収集されるイベントの選択は、発熱（38℃以上）、鼻水または鼻づまり、咳、喉の痛み、筋肉痛、頭痛、嘔吐、吐き気などの野生型インフルエンザ感染で発生すると予想されるイベントに基づいています。そして倦怠感。 さらに、痛み/痛み、腫れ、発赤、斑状出血、腕の動きの制限などの局所 (注射部位) の反応も評価されます。 研究ワクチンの長期安全性に関して、重大なおよび/または重篤な有害事象は、予定された最後のワクチン接種後の8週間の追跡期間中に記録されます。 |
各ワクチン接種から 7 日間、最後のワクチン接種から 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月28日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUV12T13C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アディムフル-Vの臨床試験
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National Cheng-Kung University Hospitalわからない
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
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Inossia ABUppsala University; EIT Health積極的、募集していない
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了