Et forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den trivalente virosomal influenzavaccine, formulering fra 2012-2013, hos raske forsøgspersoner i alderen over 3 år til 18 år

Inklusionskriterier:

1. Drenge eller ikke-gravide piger og i alderen ≥ 3 til < 18 år på dagen for første vaccination;
2. Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal være villige til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for alle studiebesøg;
3. Forsøgspersonen skal have et godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse;
4. Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal give det underskrevne undersøgelsesspecifikke informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner modtog influenzavaccine inden for de foregående 6 måneder;
2. Anamnese med overfølsomhed over for æg eller hønseprotein, polymyxin B eller neomycin, eller lignende farmakologiske virkninger til undersøgelse af vaccine;
3. Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom;
4. En akut febril sygdom inden for 1 uge før vaccination;
5. Aktuel øvre luftvejssygdom, inklusive almindelig forkølelse eller tilstoppet næse inden for 72 timer;
6. Personer med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur ≥ 38°C) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen; kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen;
8. Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsesvaccination;
9. Immundefekt eller under immunsuppressiv behandling;
10. Modtagelse af levende virusvaccine inden for 1 måned før studievaccination eller forvent modtagelse inden for 1 måned efter studievaccination; modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelse inden for 1 måned efter undersøgelsesvaccination;
11. Modtagelse af blodprodukter, inklusive immunglobulin inden for de foregående 3 måneder;
12. Underliggende tilstand efter efterforskernes mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinen;
13. Betydelig kronisk sygdom, hvor inaktiveret influenzavaccine anbefales eller almindeligvis anvendes.