Un ensayo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza virosómica trivalente, formulación de 2012-2013, en sujetos sanos mayores de 3 años a 18 años

Criterios de inclusión:

1. Niños o niñas no embarazadas y de ≥ 3 a < 18 años el día de la primera vacunación;
2. El sujeto y/o los padres/tutores legales deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio;
3. El sujeto debe gozar de buena salud física sobre la base del historial médico, examen físico;
4. El sujeto y/o los padres/tutores legales deben proporcionar el consentimiento informado específico del estudio firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos recibieron la vacuna contra la influenza en los 6 meses anteriores;
2. Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos o proteína de gallina, polimixina B o neomicina, o efectos farmacológicos similares a la vacuna en estudio;
3. Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré;
4. Una enfermedad febril aguda dentro de la semana anterior a la vacunación;
5. Enfermedad actual de las vías respiratorias superiores, incluido el resfriado común o la congestión nasal en las últimas 72 horas;
6. Sujetos con enfermedad similar a la influenza definida por la presencia de fiebre (temperatura ≥ 38 °C) y al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares/articulares y dolores (p. mialgia/artralgia), dolor de garganta y tos;
7. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio; las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio;
8. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación, o participación en un estudio clínico, dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio;
9. Inmunodeficiencia, o bajo tratamiento inmunosupresor;
10. Recibir la vacuna de virus vivo dentro del mes anterior a la vacunación del estudio o esperar recibirla dentro del mes anterior a la vacunación del estudio; recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas previas a la vacunación del estudio o recepción esperada dentro del mes posterior a la vacunación del estudio;
11. Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina en los 3 meses anteriores;
12. La condición subyacente en opinión de los investigadores puede interferir con la evaluación de la vacuna;
13. Enfermedad crónica significativa para la cual se recomienda o se usa comúnmente la vacuna inactivada contra la influenza.