Ett försök för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos det trivalenta virosomala influensavaccinet, formuleringen 2012-2013, hos friska försökspersoner i åldern över 3 år till 18 år gamla

Inklusionskriterier:

1. Pojkar eller icke-gravida flickor och i åldern ≥ 3 till < 18 år på dagen för första vaccinationen;
2. Försöksperson och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste vara villiga att följa planerade studieprocedurer och vara tillgängliga för alla studiebesök;
3. Försökspersonen måste vara vid god fysisk hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning;
4. Försöksperson och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste ge det undertecknade studiespecifika informerade samtycket innan ett studieförfarande påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner fick influensavaccin under de senaste 6 månaderna;
2. Anamnes med överkänslighet mot ägg eller hönsprotein, polymyxin B eller neomycin, eller liknande farmakologiska effekter för att studera vaccin;
3. Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom;
4. En akut febersjukdom inom 1 vecka före vaccination;
5. Aktuell sjukdom i övre luftvägarna, inklusive förkylning eller nästäppa inom 72 timmar;
6. Patienter med influensaliknande sjukdom definierad av närvaron av feber (temperatur ≥ 38°C) och minst två av följande fyra symtom: huvudvärk, muskel-/ledvärk och smärta (t.ex. myalgi/artralgi), ont i halsen och hosta;
7. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien; kvinnor i fertil ålder håller inte med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien;
8. Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat, eller deltagande i en klinisk studie, inom 3 månader före studievaccination;
9. Immunbrist, eller under immunsuppressiv behandling;
10. Mottagande av levande virusvaccin inom 1 månad före studievaccination eller förvänta dig mottagande inom 1 månad efter studievaccination; mottagande av inaktiverat vaccin inom 2 veckor före studievaccination eller förväntat mottagande inom 1 månad efter studievaccination;
11. Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin under de senaste 3 månaderna;
12. Underliggande tillstånd enligt utredarnas åsikt kan störa utvärderingen av vaccinet;
13. Betydande kronisk sjukdom för vilken inaktiverat influensavaccin rekommenderas eller används ofta.