Um ensaio para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina trivalente virossomal contra a gripe, formulação de 2012-2013, em indivíduos saudáveis ​​com idades entre 3 e 18 anos

Critério de inclusão:

1. Meninos ou meninas não grávidas e com idade ≥ 3 a < 18 anos no dia da primeira vacinação;
2. O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem estar dispostos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo;
3. O sujeito deve estar em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico;
4. O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem fornecer o consentimento informado específico do estudo assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos receberam vacina contra influenza nos últimos 6 meses;
2. História de hipersensibilidade a ovos ou proteína de galinha, polimixina B ou neomicina, ou efeitos farmacológicos semelhantes à vacina do estudo;
3. História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré;
4. Uma doença febril aguda dentro de 1 semana antes da vacinação;
5. Doença respiratória superior atual, incluindo resfriado comum ou congestão nasal dentro de 72 horas;
6. Indivíduos com doença semelhante à influenza definida pela presença de febre (temperatura ≥ 38°C) e pelo menos dois dos quatro sintomas a seguir: dor de cabeça, dores musculares/articulares e dores (p. mialgia/artralgia), dor de garganta e tosse;
7. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo; mulheres com potencial para engravidar discordam em usar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo;
8. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em um estudo clínico, dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo;
9. Imunodeficiência ou sob tratamento imunossupressor;
10. Recebimento da vacina de vírus vivo dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo ou recebimento esperado dentro de 1 mês da vacinação do estudo; recebimento de qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo ou recebimento esperado dentro de 1 mês da vacinação do estudo;
11. Recebimento de quaisquer hemoderivados, incluindo imunoglobulina nos últimos 3 meses;
12. A condição subjacente na opinião dos investigadores pode interferir na avaliação da vacina;
13. Doença crônica significativa para a qual a vacina inativada contra influenza é recomendada ou comumente usada.